ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Преки съобщения до медицинските специалисти

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

23 юни 2021 г.

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: противопоказание при лицас прекаран синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Моля, вижте предишните Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС), от 24 март 2021 г., 13 април 2021 г. и 02 юни 2021 г.

AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с Vaxzevria. В някои от случаите е имало несъмнена анамнеза за СНКП. Съобщава се един летален изход.

Vaxzevria вече е противопоказан при лица с предходни епизоди на СНКП.

СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ главно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Кратката характеристика на продукта (КХП) Vaxzevria ще бъде актуализирана в съответствие с тази информация.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Vaxzevria е противопоказан при лица, които са получили синдром на тромбоза с тромбоцитопения (СТТ) след предходна ваксинация с Vaxzevria.
  • СТТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да направят справка с приложимо ръководство и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози, специалисти по коагулация) за диагностициране и лечение на това състояние.
  • Лицата, диагностицирани с тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с Vaxzevria, трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата, които получат тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията, трябва да се оценяват за тромбоцитопения.

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Много рядко след ваксинация със COVID-19 Vaccine Janssen се наблюдава комбинация от тромбоза и тромбоцитопения, в някой случаи съпроводена с кървене. Причинно-следствената връзка с ваксината се счита за правдоподобна.
  • Тези случаи са възникнали през първите три седмици след ваксинацията и най-вече при жени под 60-годишна възраст.
  • На този етап не са установени специфични рискови фактори.
  • Медицинските специалисти трябва да подхождат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
  • Ваксинираните лица трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако след ваксинацията развият симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
  • Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализиран клиничен подход. Консултирайте се със съответното ръководство и/или специалист (например хематолог, специалист по нарушения на кръвосъсирването), за да диагностицирате и лекувате това състояние.

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна.
  • Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация.
  • Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.
  • Медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица.
  • Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки.

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми Медицински специалисти,

Bayer AG в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

  • Случаи на повишено вътреочно налягане са съобщавани по-често (изчислено приблизително като седем-кратно увеличение на съобщаване) при използване на Eylea предварително напълнена спринцовка в сравнение с използване на Луер-лок спринцовката на Eylea инжекционен разтвор във флакон.
  • Подозира се, че неправилно боравене по време на подготовка и инжектиране са най-вероятната първопричина за наблюдаваните случаи на повишено вътреочно налягане с Eylea предварително напълнена спринцовка. Инжектирането трябва да се извършва от медицински специалисти с опит в приложението на тази лекарствена форма.
  • Правилното боравене с предварително напълнената спринцовка и обучението са ключови за намаляване на този риск:
    • използвайте 30 G х 12 mm инжекционна игла.
    • винаги проверявайте дали излишният обем/въздушните мехурчета в предварително напълнената спринцовка са отстранени преди употреба: основата на свода на буталото (не върха на свода на буталото) трябва да бъде изравнена с черната линия за дозиране на спринцовката (вижте по-долу);
    • внимателно натискайте буталото;
    • прилагайте точно препоръчителната доза и не инжектирайте никакъв остатъчен обем, тъй като повишеният инжекционен обем може да доведе до клинично значимо повишение на вътреочното налягане.
  • Оценявайте зрението на пациента и проследявайте вътреочното налягане непосредствено след интравитреалната инжекция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

TECENTRIQ® (атезолизумаб/atezolizumab): Риск от тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)/(SCARs)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Белгия

Тел: +359 2 970 43 33

Факс: +359 2 970 43 00

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Март 2021 г.

Xeljanz (тофацитиниб): Първoначални резултати от клинично изпитване за повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития и злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата, НМРК) при употребата на тофацитиниб спрямо инхибитори на TNF-алфа

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

24 март 2021 г.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])): риск от тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Декември 2020

Метамизол: Риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане

Етикети: ,
Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Октомври 2020

Системни и инхалаторни флуорохинолони: риск от регургитация/недостатъчност на сърдечна клапа

Етикети: , ,
  1. Esbriet (пирфенидон/pirfenidone): Важна актуализация на безопасността и нови препоръки за предотвратяване на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон)
  2. Преки съобщения до медицинските специалисти

Страница 5 от 6