Идентификация

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

• Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
  • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
  • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
  • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
  • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Прочети още: Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за...

21 Април 2023 г.

 Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ^® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
• Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
• Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Прочети още: SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции,...

06.04.2023

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).

▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
• Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
• Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
  • на възраст 65 и повече години;
  • които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
  • с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
• JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
• Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
• Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
• Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.

Обща информация относно съображението, свързано с безопасността

Прочети още: Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб),...

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови ^*

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

• Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
• В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
• Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
• Не предписвайте тези лекарства

• • за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
  • за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
  • за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
  • за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.

• Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
• Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Прочети още: Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици –...

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg Chlormadinone acetate), 21 + 7 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate (5 – 10 mg на таблетка) или nomegestrol acetate (3,75 – 5 mg на таблетка), са показани само когато други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.
• Съществува повишен риск от възникване на менингиом (единичен или множество) след употреба на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, предимно във високи дози и за продължителен период от време. Рискът се повишава при нарастване на кумулативната доза.
• Продуктите, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
• Пациентите трябва да бъдат проследявани за менингиоми в съответствие с клиничната практика.
• Ако пациент, лекуван с chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, бъде диагностициран с менингиом, лечението трябва да се прекрати окончателно.

Прочети още: Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до...

Уважаеми медицински специалисти,

Sanofi, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Вандетаниб не трябва да се прилага при пациенти, при които статусът на пренаредена при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен.
• Ограничението на показанието се основава на данните от рандомизираното проучване D4500C00058 и наблюдателното проучване OBS14778, които показват недостатъчна активност на вандетаниб при пациенти без установени RET мутации.
• Преди започване на лечение с вандетаниб наличието на RET мутация трябва да се определи чрез валидиран тест.
• При пациенти, които в момента се лекуват и при които статусът по RET остава неизвестен или е отрицателен, на медицинските специалисти се препоръчва да преустановят лечението, като вземат предвид преценката си за клиничния отговор на пациентите и най-доброто налично лечение.

Прочети още: Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic^® доведе до периодичен недостиг на продукта, който се очаква да продължи и през 2023 г.

• Ненавременното информиране при недостиг на лекарствен продукт може да доведе до пропускане на необходими дози, което от своя страна да има клинични последствия, например хипергликемия

• Призоваваме медицинските специалисти да информират пациентите лекувани с Ozempic^® за описаната по-горе ситуация и ако сметнат за необходимо да назначат друга подходяща терапия

Прочети още: Ozempic® (semaglutide) solution for injection in pre-filled pen:...

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Ибрутиниб повишава риска от фатални и сериозни сърдечни аритмии и сърдечна недостатъчност.
• Пациентите в напреднала възраст, с функционален статус ≥2 по Източната кооперативна онкологична група (ECOG) или със съпътстващи сърдечни заболявания може да бъдат изложени на по-голям риск от сърдечни събития, включително внезапни фатални сърдечни събития.
• Преди започване на лечение с ибрутиниб трябва да се направи клинична оценка на сърдечната анамнеза и функция.
• При пациенти с рискови фактори за сърдечни събития ползите и рисковете трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Imbruvica; може да се обмисли алтернативно лечение.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението за признаци на влошаване на сърдечната функция и ако такава настъпи, да бъдат съответно лекувани.
• Ибрутиниб трябва да бъде спрян при всяка нова поява или влошаване на сърдечна недостатъчност от степен 2 или сърдечни аритмии от степен 3 (според Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Лечението може да бъде възобновено съгласно новите препоръки за изменение на дозата (подробности са предоставени по-долу).

Прочети още: Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум,...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

13/06/2022

Defitelio (дефибротид): Не използвайте за профилактика на венооклузивна болест (VOD) след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)!

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Gentium S.r.l, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Проучване 15-007, сравняващо дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) с BSC като профилактика на VOD, след HSCT е прекратено поради безрезултатност
• Не е наблюдаван ефект върху първичната крайна точка за ефикасност на преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT
• Defitelio не трябва да бъде използван като профилактика на VOD

Контекст

Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие. Под търговското име Defitelio е одобрен за употреба при „извънредни обстоятелства“ през 2013 г. за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT). Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.

Проведено е проучване относно профилактиката (Проучване 15-007), в което е използвана доза от 25 mg/kg/ден чрез интравенозна инфузия при педиатрични (n=198) и възрастни пациенти (n=174) след HSCT. Най-честите подлежащи заболявания на пациентите са били остра лимфобластна левкемия (n=100) 26,9%, остра миелогенна левкемия (n=96) 25,8% или невробластом (n=57) 15,3%.

Пациентите са били рандомизирани на дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) или само на BSC. 

Проучването е било спряно поради безрезултатност. Първичната крайна точка за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT не е била постигната; не е имало разлика, когато дефибротид плюс BSC е бил сравнен със само BSC. Оценките по Kaplan-Meier (95% CI) за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT са били 66,8% (57,8%, 74,4%) при дефибротид плюс BSC и 72,5% (62,3%, 80,4%) при само BSC. p-стойността от стратифицирания логаритмичен тест, който сравнява преживяемостта без VOD във времето между двете рамена на лечение е бил 0,8504.

До ден +30 след HSCT е имало 10/190 или 5,7% смъртни случая при дефибротид плюс BSC и 5/182 или 2,9% смъртни случая при само BSC. Подобен дял на участниците при получаване на дефибротид плюс BSC спрямо тези, получаващи само BSC, са имали TEAE - всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид (99,4% спрямо 100%, съответно) и сериозни TEAE (40,9% спрямо 35,1%, съответно).

Вече добре установеният профил на безопасност на дефибротид по време на лечение на VOD се характеризира главно с хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония. Дефибротид повишава риска от кървене и трябва да бъде ограничен или да бъде спрян, ако се появи значително кървене.

С оглед на тези резултати и като се има предвид профилът на безопасност, Defitelio не се препоръчва за употреба при профилактика на VOD.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8,

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

Бул. Ситняково 48, Сердика Център, ет.10

Тел.: +359 2 49 42 480

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За да се подобри проследимостта на това биологично лекарство, името и партидният номер трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента и да бъдат включени във всяко докладвано предполагаемо нежелано събитие.

С уважение,

Jazz Pharmaceuticals, Inc.