ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

   Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки. 

  Във връзка с потвърдените 1436 случая на Западно-Нилска треска през 2024г. в страните-членки на Европейския Съюз ( по данни на Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията - ECDC), а също и случаите в съседни на България страни: Румъния (99), Гърция (217), Сърбия (63), Северна Македония (2), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от 15 май до октомври 2025 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите ( дори и за една нощ ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния,Сърбия, Северна Македония и Гърция и в други съседни страни в предходните години.

2. Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3. Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

 4. Приканване  на  донорите да информират трансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

 5. Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

 6. Центровете по трансфузионна хематология да информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки, като ги запознаят с тях!

Въздействието на епидемията COVID-19 върху осигуряването на кръв и кръвни съставки вече е сериозно и специфично. Епидемията може да засегне кръводарителите, но и работещите в кръвните центрове, както и снабдяването на лечебните заведения с кръв и кръвни съставки за лечение на нуждаещите се пациенти.

 

Етикети:

ЗА КАКВО СЛУЖИ ТОВА РЪКОВОДСТВО?

Това ръководство е източник на информация за всеки специалист, чиято работа е свързана с подобряване на качеството на клиничния процес по кръвопреливане (КПК).

Ръководство за оптимално използване на кръвта

(Превод от английски език)

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

  • Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
  • По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
  • При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
  • Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
  • изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
  • изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
  • Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт

Уважаеми медицински специалисти,

Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:

Резюме

  • На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
  • Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовкаталедователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
  • Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.
  • Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.
  • Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.
  • Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

 

  1. Актуализация на информацията за продукта с инструкции за разтваряне на Депакин (sodium valproate) 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
  2. Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инс
  3. Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Tresiba® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка: Преустановяване на продажбите
  4. Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза
  5. Veoza (фезолинетант): риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане и нови препоръки за проследяване на чернодробната функция преди и по време на лечението
  6. NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон: преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в България
  7. Лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение): При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане фенотипирането за дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) чрез измерване на нивата на урацил в кръвта - повишено внимание
  8. Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на годност
  9. Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци до години след започване на лечението
  10. Пряко съобщение до медицинските специалисти

В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.