Идентификация

„Всяко съобщение е от значение!“ е призивът към медицинските специалисти и обществеността да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции през тази „Седмица на лекарствената безопасност“ 2-6 ноември 2020 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) участва в петата ежегодна кампания, наречена „Седмица на лекарствената безопасност“, за повишаване на осведомеността относно важността на съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции чрез системата "жълта карта".

Темата на кампанията е „Всяко съобщение е от значение!“ и може да помогне на останалите хора в бъдеще. През тази „Седмица на лекарствената безопасност“ пациентите и хората, които се грижат за тях, както и медицинските специалисти и техните организации, се призовават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции и се съветват да не чакат някой друг да съобщи за техните съмнения.

Лекарствата са безопасни и ефикасни, но е възможно да настъпят странични ефекти, известни също като нежелани лекарствени реакции. Трудно е да се прогнозира кой ще получи нежелана реакция, но е от съществено значение да бъде предоставена информация за всички потенциални рискове, включително и за начина на използване на лекарствата.

Съобщаването помага да се установят нови нежелани реакции или неочаквани и сериозни проблеми, свързани с безопасността, както и да се получи допълнителна информация за известните ефекти. Като съобщавате нежелани лекарствени реакции Вие можете да спомогнете за това лекарствата да станат по-безопасни за всички хора, както и да помогнете на ИАЛ в дейностите, свързани с опазване на общественото здраве.

Безопасността на пациентите винаги е нашият основен приоритет. Надяваме се, че тази важна кампания ще окуражи всички да съобщават нежелани лекарствени реакции. Всяко съобщение е от значение и допринася за повишаване на безопасността на лекарствата за всички пациенти.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).

Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа. В подобни случаи е много вероятно да се касае за фалшифицирани лекарствени продукти.

Фалшифицираните лекарствени продукти са фалшиви лекарства, които търговците предлагат като автентични или регистрирани. Те могат да съдържат грешно активно вещество или правилното активно вещество в грешно количесто, дори и да не съдържат активно вещество. Те могат да съдържат опасни вещества, които не трябва да попадат в лекарствените продукти. Подобни продукти могат да доведат до сериозни здравословни проблеми или до влошаване на здравословното ви състояние.

Прочети още: COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от...

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но това не означава, че нашата бдителност спира дотук.

Винаги съобщавайте нежелани реакции на Вашия лекар или:

Следете нашите публикации и помогнете лекарствата да станат по-безопасни!

До следващата година!

Уверете се, че лекарствата са подходящи за Вашия пациент, особено когато са повече на брой.

Трябва да сте сигурни, че той приема точната доза по правилния начин и в точното време.

Нововъзникнали проблеми при пациент на множествена лекарствена терапия може да са нежелани лекарствени реакции. Винаги обсъждайте с пациентите възможността за развитие на нежелани реакции.

Насърчавайте пациентите си да съобщават нежелани реакции на Вас или на националния регулаторен орган по лекарствата.

Съобщавайте всички нежелани реакции:

Напълно в реда на нещата е както да бъде предписано едно лекарство, така и да отпадне от предписанието. Дали съществуват други форми на лечение или профилактика?

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Начинът, по който организмът усвоява, разпределя, преработва и отделя лекарствата, може да се промени с възрастта.

Винаги приемайте лекарствата, както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист. Трябва да сте сигурни, че приемате правилното лекарство с точната доза по правилния начин в точното време.

Понякога може да получите нежелана реакция след продължителен прием на лекарства.

Съобщавайте всички нежелани реакции:

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Знаете ли, че понякога лекарствата могат да взаимодействат с други лекарства, храни или други вещества?

Винаги четете листовката и съобщавайте всички нежелани реакции:

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти. Блокираните лекарствени продукти са както следва:

• Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
• Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
• Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
• Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
• Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него. На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства.

Във връзка с информация до медиите, разпространена от г-жа Ваня Добрева, относно липсата на незабавен отговор от страна на ИАЛ по постъпили 82 сигнала до Агенцията за липса на лекарствени продукти от сайта www.moeto-lekarstvo.com, ви информираме следното:

Електронния сайт www.moeto-lekarstvo.com е създаден от Сдружение за развитие на българското здравеопазване по повод сключено Споразумение с ИАЛ с цел осигуряване на необходимото партньорство и взаимодействие на национално ниво чрез обмен на информация в областта на лекарствените продукти.

След обявяването на сайта през м. септември започва и пробно обмяната на информация с ИАЛ чрез имейли с цел уточняване техническите аспекти (форма и съдържание на съобщенията), въз основа на което да се автоматизира процесът.

През периода и до настоящия момент се осъществява редовно комуникация включително и чрез провеждане на срещи с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на Сдружението и други негови представители с оглед възможността сигналите да бъдат обобщавани с цел избягване на повторяемост и валидиране за достоверност от страна на Сдружението, за което бе постигнато съгласие.

Към момента в ИАЛ са препратени 82 сигнала за 31 лекарствени продукта, а ИАЛ е предоставил отговор по 41 сигнала. Тъй като на този етап липсва валидация за достоверност за някои единични сигнали, е необходимо извършване на проверки и събиране на информация от притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители извън страната, за което е необходимо съответното технологично време.

След проведен разговор с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на СРБЗ се установи, че изпратената информация до медиите не произтича от Управителния съвет и не е официална позиция на Сдружението. Позицията е изпратена в лично качество от бившия Председател на УС г-жа Ваня Добрева. Считаме, че позицията на г-жа Добрева не отразява обективно фактите и е опит за опорочаване на една добра инициатива за полагане на съвместни усилия за взаимодействие за решаване на проблема в полза на пациентите.

В потвърждение на изложеното е информацията, качена на сайта www.moeto-lekarstvo.com.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.