ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Enflonsia (clesrovimab) е получил одобрение за превенция на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от Респираторен Синцитиален Вирус (RSV) при новородени и кърмачета през първия им RSV сезон.

Респираторен Синцитиален Вирус (RSV) е едноверижен РНК вирус, който причинява повечето от случаите на хоспитализация поради респираторна инфекция при кърмачета. При старческата популация около 15% от острите респираторни инфекции, причинени от RSV водят до хоспитализация. Заболяването на долните дихателни пътища се характеризира с бронхолитит и пневмония, и е потенциално животозастрашаващо.

Imaavy (Nipocalimab) е получил одобрение като допълнение към стандартна терапия за лечение на генерализирана Миастения Гравис (gMG) при възрастни и юноши на 12 и повече години, които са позитивни за антитела на AChR (анти-ацетилхолинов рецептор) или MuSK (анти-мускулно-специфична тирозин киназа).

gMG е рядко автоимунно заболяване, което причинява мускулна слабост. Около 90% от пациентите имат откриваеми нива на автоантитела в серума и в най-честата цел – AChR-рецептора при невромускулната връзка (NMJ), което води до нарушаване на невромускулното предаване. Imaavy е моноклонално антитяло, което се насочва към неонаталния Fc рецептор (FcRn). По този начин, свързването на IgG антитела към FcRn се потиска и се стимулира вътреклетъчната деградация на патогенни автоантитела.

Kyinsu (Insulin icodec / Semaglutide) е получил одобрение за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран от базален инсулин или GLP-1 (глюкагон-подобен пептид 1) рецепторни агонисти, като допълнение към диета и физически упражнения в комбинация с перорални антитдиабетни лекарствени продукти.

Lynkuet (Elinzanetant) е получил одобрение за лечение на средни до тежки вазомоторни симптоми (VMS):

  • асоциирани с менопауза
  • причинени от адювантна ендокринна терапия (АЕТ) свързана с рак на гърдата.

Вазомоторните симптоми често са асоциирани с менопаузата при жени, но също така могат да бъдат причинени от други хормонални промени като например ендокринна терапия при рак на гърдата. Най-честите и добре познати симптоми са топли вълни и нощно изпотяване, причинени от хиперактивни неврони в хипоталамуса. Lynkuet е Неврокинин-1 и Неврокинин-2 рецепторен антагонист. Той блокира тези рецептори в хипоталамуса и по този начин понижава активността на хиперактивните неврони.

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Aqneursa (L-Acetylleucine) е получил одобрение за лечение неврологични проявления на болестта на Niemann-Pick тип C (NPC), в комбинация с miglustat или като монотерапия при пациенти с непоносимост към miglustat, при възрастни и деца на 6 и повече години, и тежащи поне 20 кг.

NPC е рядко генетично невродегенаративно заболяване, причинявано от нарушен метаболизъм на холестерола и натрупването му в лизозомите. L-Acetylleucine е производно на есенциалната аминокиселина L-leucine, насочено към функцията на лизозомите. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак и от ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.

Ekterly (Sebetralstat) е получил одобрение за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (HAE) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Ekterly е първата по рода си перорална терапия.

HAE е потенциално животозастрашаващо генетично заболяване, което включва повтарящи се пристъпи на тежък оток, засягащ на различни части на тялото. Sebetralstat е инхибитор на плазмения каликреин и по този начин намалява продуцирането на брадикинин. Нарушената регулация на брадикинин е причината за пристъпите на подуване при HAE.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Kisunla (Donanemab) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с клинично диагностицирано леко когнитивно увреждане и лека деменция поради болест на Alzheimer (ранна симптоматична болест на Alzheimer), които са аполипопротеин E ε4 (ApoE ε4) хетерозиготни (имат само едно копие на гена за аполипопротеин) или не са носители (нямат копие на гена за аполипопротеин), с потвърдена амилоидна патология.

Болестта на Alzheimer е прогресиращо мозъчно заболяване, което унищожава паметта и мисловните способности до такава степен, че и най-простите мисловни дейности са невъзможни. Donanemab е насочен към неразтворимия N-скъсен пироглутамат амилоид бета (Aβ), намиращ се в амилоидните плаки в мозъка, които допринасят за патофизиологията на болестта на Alzheimer.

Romvimza (Vimseltinib) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти със симптоматичен TGCT (теносиновиален гигантоклетъчен тумор) асоцииран с клинично значимо влошаване на физическите функции, и при които хирургическите опции са били изчерпани или биха предизвикали неприемлива заболеваемост или инвалидизация.

TGCT е рядък вид доброкачествен тумор, често възникващ от синовиалната мембрана на ставите, бурсите и сухожилните обвивки. Главна причина за възникването на тумора е мутация и свръхекспресиране на CSF-1 (фактор стимулиращ колониите на макрофаги-1). Това привлича тумор-асоциирани макрофаги, което осигурява противовъзпалителен имунен отговор, който подпомага оцеляването на тумора. Vimseltinib е селективен инхибитор на рецептора на CSF-1, който инхибира туморообразуващите функции на микросредата.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Tryngolza (Olezarsen) е получил одобрение като допълнение към диетата при възрастни пациенти за лечение на генетично потвърден синдром на фамилна хиломикронемия (FCS).

FCS е рядко генетично заболяване на метаболизма на триглицеридите и мазнините. Това води до повишени нива на триглицериди в плазмата. Други симптоми са мастни отлагания в кожата, уголемяване на черния дроб и далака, и панкреатит. Olezarsen е GalNAc3-конюгиран антисенс олигонуклеотид, който понижава продуцирането на аполипопротеин apolipoprotein C-III (APOC3), което е причината за повишени нива на хиломикрони и триглицериди.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Voranigo (Vorasidenib) е получил одобрение като монотерапия за лечение за предимно неусилващ се Клас 2 астроцитом или олигодендроглиом с IDH1 R132 или IDH2 R172 мутация при възрастни и юноши на 12 и повече години и тежащи поне 40 кг, които са имали само хирургическа интервенция и не са в непосредствена нужда от радиотерапия или химиотерапия.

Астроцитомът и олигодендроглиомът са два типа тумори на мозъка, които се причиняват главно от мутация на изоцитрат дехидрогеназата (IDH). Vorasidenib е инхибитор на IDH1 и 2.

За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Yeytuo (Lenacapavir) е получил одобрение за преекспозиционна профилактика (PrEP) в комбинация с практики за безопасен секс за намаляване на риска от полово придобита HIV-1 инфекция при възрастни и юноши с повишен риск от придобиване на HIV-1, тежащи поне 35 кг.

HIV-1 е ретровирус, който причинява инфекция при хората, водеща до прогресираща недостатъчност на имунната система с напредване на инфекцията. Имунокомпрометираните пациенти са податливи на заразяване с животозастрашаващи инфекции и възникване на ракови заболявания. Без лечение, инфекцията с HIV-1 може да доведе до развитие на СПИН (синдром на придобита имунонедостатъчност) и последваща смърт. Чрез свързване към структурен протеин на вирусния капсид, lenacapavir инхибира вирусната репликация.

Този лекарствен продукт е част от програмата EU-Medicines for all и за него е публикувано известие.

Lenacapavir вече е одобрен за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 под името Sunlenca.

Zurzuvae (Zuranolone) е получил одобрение за лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни.

PPD е едно от най-често срещаните усложнения на бременността и раждането, с разпространеност от около 15% в ЕС. Чести симптоми са промяна в настроението, тревожност, тъга, чувство на претоварване, плач, проблеми с апетита и съня. Zuranolone е невроактивен стероид на GABAA рецепторите (гама-аминомаслена киселина тип А). Действа чрез повишаване на активността на GABA с цел намаляване на възбудимостта на невроните, което има релаксиращ ефект.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

Това е краят на тазгодишната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“.

Благодарим Ви, че проследихте нашата кампания тази седмица. Подчертахме важността на съобщаването на нежелани реакции и как всички ние имаме силата да направим лекарствата по-безопасни.

Но работата не спира дотук – ИАЛ ще продължи да събира съобщения за подозирани нежелани реакции от пациенти и медицински специалисти с цел проследяване на безопасността на лекарствата, за да гарантира тяхната безопасна употреба.

Не забравяйте, че всяко съобщение е от значение, когато става въпрос за безопасността на лекарствата и на пациентите в световен мащаб.

Продължете да съобщавате нежелани реакции. Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

Лекарствената безопасност започва от нас.

Като медицински специалист Вие имате основна роля за безопасността на лекарствата и на Вашите пациенти:

✔ Говорете с Вашите пациенти и хората, които се грижат за тях, за възможните нежелани реакции.

✔ Кажете им как да предотвратяват или да се справят с нежелани реакции.

✔ Покажете им как и къде да съобщават нежелани реакции, ако настъпят такива.

Всички ние имаме силата да направим лекарствата по-безопасни. Съобщавайте нежелани реакции на

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

Знаете ли как да бъдете герой на „Седмица на лекарствената безопасност“?

Един от основните източници на информация за подозирани нежелани лекарствени реакции сте Вие, пациентът. Без значение колко лека или колко тежка е реакцията, не чакайте, ако Ви притесняват някакви симптоми говорете с Вашия медицински специалист и подайте съобщение на

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

С Ваша помощ ние можем да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

Лекарите, фармацевтите и медицинските сестри посвещават живота си на безопасността на пациентите. Ето 4 начина, по които медицинските специалисти могат да продължат да бъдат герои на „Седмица на лекарствената безопасност“ и да ни помагат да укрепим системите за проследяване на лекарствената безопасност в световен мащаб:

✔️ Информирайте пациентите за възможните нежелани реакции на лекарствата.

✔️ Показвайте на пациентите как и къде да съобщават подозирани нежелани реакции.

✔️ Напомняйте на пациентите да четат листовките и да спазват указанията за дозировката.

✔️ Съобщавайте подозирани нежелани реакции на

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора чрез повишаване на осведомеността за лекарствената безопасност и важността на съобщаването на нежелани реакции.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

Как можете да станете герой на „Седмица на лекарствената безопасност“

Всеки пациент или човек, който се грижи за пациент, има силата да направи лекарствата по-безопасни за всички хора. Ето 4 начина да бъдете по-бдителни при употребата на лекарства и да помогнете за повишаване на осведомеността по отношение на проследяването на лекарствената безопасност:

✔️ Говорете с Вашия медицински специалист за възможните нежелани лекарствени реакции.

✔️ Попитайте Вашия медицински специалист как и къде можете да съобщите подозирани нежелани реакции.

✔️ Четете листовките на лекарствата и спазвайте указанията за дозировката.

✔️ Казвайте на Вашия медицински специалист за подозирани нежелани реакции и ги съобщавайте на

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Всяко съобщение на нежелана реакция има значение, когато става въпрос за безопасността на лекарствата и на пациентите по целия свят.

Присъединете се към каузата на „Седмица на лекарствената безопасност“.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

„Седмица на лекарствената безопасност“ навърши 10 години!

„Седмица на лекарствената безопасност“ е кампания, която се провежда в много държави по целия свят за повишаване на осведомеността и насърчаване на съобщаването на нежелани реакции. Всяка тема на кампанията е насочена към подходящ въпрос, свързан с безопасността на лекарствата, включително ваксините – от предотвратяването на нежелани реакции до употребата на твърде много лекарства, употребата при деца и бременни, ролята на пациентите и медицинските специалисти и други теми.

Но кампанията не би била това, което е днес, без непоколебимата подкрепа на нашите партньори и ентусиазираната аудитория по света. БЛАГОДАРИМ ВИ, че ни помогнахте да превърнем „Седмица на лекарствената безопасност“ в световната кампания, която е днес.

Съобщения за гражданите

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора.

България се присъединява към 10-та юбилейна кампания за по-безопасна употреба на лекарствата „Седмица на лекарствената безопасност“ 2025 г.

Всеки човек има роля в лекарствената безопасност. Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора. Това е основното послание на тазгодишната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“ сега, на десетата година от нейното провеждане.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) е една от 130-те партньорски организации по целия свят, участващи в тази кампания, която ще се проведе от 3 до 9 ноември 2025 г. Заедно ние окуражаваме пациентите, семействата и медицинските специалисти да съобщават всички подозирани нежелани реакции, защото всяко съобщение може да помогне да бъдат предпазени другите хора.

Лекарствата спасяват живот и подобряват здравето на милиони хора по света. Понякога обаче те могат също така да причинят нежелани реакции. Ако при поява на подозирани нежелани реакции, те бъдат съобщавани, регулаторите могат да предприемат действия, за да направят лекарствата по-безопасни. Регулаторните агенции по света, като ИАЛ, използват съобщенията от пациенти и медицински специалисти, за да проследяват безопасността на лекарствата и да реагират на всички потенциални рискове. За съжаление проучване показва, че се съобщават само около 5–10% от всички нежелани реакции.

Това означава, че виждаме само върха на айсберга и установяването на важни въпроси във връзка с безопасността може да отнеме повече време. Като повишаваме осведомеността чрез „Седмица на лекарствената безопасност“ искаме повече хора да знаят, че тяхното съобщение е от значение.

Честите причини за липсата на съобщения за нежелани реакции на лекарства включват незнание, че това е възможно, мисълта, че съобщаването не е от значение, или просто забравяне. Това беше причината за създаване на кампанията „Седмица на лекарствената безопасност“ през 2016 г. с цел да се повиши осведомеността за това защо, как  и къде да се съобщават нежелани реакции.  Десетото юбилейно издание през 2025 г. ще бъде най-голямото досега, в което ще участват 130 организации в 117 държави,  ангажирани да споделят посланието на „Седмица на лекарствената безопасност“ на повече от 60 езика.

Като съобщаваме подозирани нежелани реакции, ние заедно имаме силата да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Говоренето за това може да помогне някой друг да бъде защитен. Не само лекарите, фармацевтите или регулаторите, всеки един човек има своята роля. Това е основно послание на тази кампания – че лекарствената безопасност започва от всеки от нас.

От 3 до 9 ноември 2025 г. всеки може да помогне за популяризиране на „Седмица на лекарствената безопасност“, като използва хаштаг #MedSafetyWeek и споделя информацията от уебсайта на ИАЛ в социалните медии.

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Austedo (deutetrabenazine) е получил одобрение за лечение на средна до тежка тардивна дискинезия при възрастни.

Тардивната дискинезия е се характеризира с неволеви повтарящи се движения на тялото. Състоянието се предизвиква от продължителна употреба на лекарства блокиращи допаминовите рецептори, като например антипсихотични лекарства.

Deutetrabenazine е деутериран вариант на tetrabenazine – моноамин-изчерпващ агент, при който някои от водородните атоми се заменят с по-тежките атоми деутерий (изотоп на водорода).

Понастоящем одобрението е в процес на преразглеждане, по искане на подателя.

  1. Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2025 г.
  2. Онлайн проучване на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
  3. Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2025 г.
  4. Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2025 г.
  5. Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2025 г.
  6. Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.
  7. Седмица на лекарствената безопасност 2024 г. Ден 7
  8. Седмица на лекарствената безопасност 2024 г. Ден 6
  9. Седмица на лекарствената безопасност 2024 г. - ден 4
  10. Седмица на лекарствената безопасност 2024 г. Ден 3

Предупреждения за гражданите Брой статии:  56

Съобщения за гражданите Брой статии:  179

Информация за пациента Брой статии:  1

Страница 7 от 26