Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Awiqli (insulin icodec) е получил одобрение за лечение на захарен диабет при възрастни.
Awiqli е разработен за лечение на захарен диабет Тип 1 и Тип 2. Диабет Тип 1 е автоимунно заболяване, при което панкреатичните клетки се разрушават от имунната система, което води до намалено производство на инсулин. Диабет Тип 2 е метаболитно заболяване, характеризиращо се с висока кръвна захар и инсулинова резистентност, и представлява около 90% от случаите на диабет. Диабет Тип 2 възниква предимно като резултат от затлъстяване и заседнал начин на живот, и разпространяването му се увеличава глобално заедно със затлъстяването и наднорменото тегло.
Активното вещество на Awiqli, insulin icodec, е нов, много дългодействащ аналог на човешкия инсулин, който трябва да се инжектира само веднъж седмично.
Emblaveo (aztreonam / avibactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни пациенти:
- Усложнена интра-абдоминална инфекция (cIAI)
- Болнично-придобита пневмония (известна още като нозокомиална пневмония) (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP)
- Усложнена инфекция на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит
Emblaveo също така е одобрен за лечение на инфекции, предизвикани от аеробни Gram-отрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение.
Emblaveo комбинира два антибиотикa. Aztreonam е монобактам (моноцикличен бета-лактам агент), който инхибира синтезата на бактериалната клетъчна стена, прицелвайки се в пеницилин-свързващите протеини. Avibactam бета-лактамазен инхибитор, който предотвратява хидролизирането на aztreonam от бета-лактамазите (специфичен клас бактериални ензими). Комбинацията от тези две съединения е предназначена за резистентни на антибиотици Gram-отрицателни бактерии, които по изчисления причиняват 35 000 смъртни случая в ЕС всяка година.
Emblaveo е преминал през процедура за ускорено оценяване, поради това, че продуктът е от особена важност за общественото здраве. EMA е публикувала изявление за Emblaveo.
Fabhalta (iptacopan) е получил одобрение за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), които имат хемолитична анемия.
PNH е животозастрашаващо заболяване на кръвта, характеризиращо се с разрушаване на червените кръвни клетки от системата на комплемента - част от имунната система. Това най-често настъпва в резултат от соматична мутация, която изменя повърхностните протеини на червените кръвни клетки и ги прави податливи на атаки от комплемента.
Iptacopan е орално-приложим инхибитор на алтернативния път на комплемента и като такъв може да контролира както екстравазалната, така и интравазална хемолиза. Разработването на Iptacopan е подпомогнато от програмата на EMA PRIority MEdicines (PRIME), която осигурява ранно и подобрено научно и регулаторно подпомагане.
EMA е публикувала изявление за Iptacopan.
Lytenava (bevacizumab gamma) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастово-зависима макулна дегенерация (nAMD).
Съдовият ендотелиален растежен фактор (VEGF) е главният протеин, отговорен за индуциране на растеж на кръвоносните съдове и, следователно, се смята, че допринася за патофизиологията на ретинални съдови заболявания, като nAMD. Bevacizumab е моноклонално антитяло, което се свързва с VEGF, като по този начин блокира свързването с рецептора му, намиращ се в ендотелните клетки, предотвратявайки растежа на нови променени кръвоносни съдове в задната част на окото.
Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2024 г.
