ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Инжекционна транексамова киселина: сериозни нежелани реакции при неволно погрешно неумишлено интратекално приложение

Комитетът по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)  одобри пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС), за да напомни, че трябва да се вземат изключителни мерки когато се използва и поставя инжекционна транексамова киселина, за да се подсигури, че е инжектирана само интравенозно (във вена). Тя не трябва да бъде прилагана интратекално (в запълненото с течност пространство между тънките слоеве, които покриват главния мозък и гръбначния мозък), епидурално (в пространството между стената на гръбначния канал и обвивката на гръбначния мозък), интравентрикуларно (в запълнена с течност празнина на мозъка) или интрацеребрално (в мозъка).

Транексамовата киселина, която блокира разпада на кръвните съсиреци, се използва при възрастни и деца за предотвратяване и лечение на кървене.

PRAC разгледа случаи на лекарствени грешки, включително съобщения от целия Европейски съюз, където инжекционна транексамова киселина е била погрешно поставена интратекално или епидурално заради объркване с други лекарствени продукти, предимно анестетици. Интратекално приложение е довело до сериозни странични ефекти, включително силна болка в гърба, седалището и краката, гърчове и сърдечна аритмия (анормално или нерегулярно сърцебиене), и в някои случаи смърт.

Медицинските специалисти трябва да вземат мерки за предотвратяването на потенциално объркване на инжекционна транексамова киселина с други инжекционни лекарствени продукти, особено такива прилагани интратекално, които могат да бъдат използвани по време на същата процедура, като например местни анестетици.

За да се намали риска от лекарствени грешки, спринцовките съдържащи транексамова киселина трябва да бъдат ясно етикетирани, че са изключително и само за интравенозно приложение. Препоръчително е инжекционна транексамова киселина да бъде съхранявана на място отделно от местните анестетици.

Продуктовата информация за лекарствени продукти с инжекционна транексамова киселина, включително външната опаковка, ще бъде актуализирана, за да се засилят предупрежденията, че тези лекарства трябва да бъдат прилагани само интравенозно.

ПСМС за инжекционна транексамова киселина ще бъде препратено към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). Когато бъде прието, ПСМС ще бъде разпространено сред медицинските специалисти от притежателите на разрешение за употреба, според одобрения комуникационен план и ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА в раздела за преки съобщения до медицинските специалисти и тази на Изпълнителната агенция по лекарствата.

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия, заболяване засягащо мозъка

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Бялото вещество е съставено от нервни влакна, покрити със защитна обвивка, наречена миелин, което има ролята да осъществи връзка между разични части на мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия (група от заболявания, свързани с дисфункция на мозъка). Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в ЕС. Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система(загуба на миелин в главния и гръбначния мозък), което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиятнието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА.

 

  1. Европейската агенция по лекарствата предупреждава относно рязко повишаване на продажбите на незаконни лекарства в ЕС
  2. Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2025 г.
  3. Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC 7-10 юли 2025
  4. Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност/ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) на съвещанието 2 – 5 юни 2025 г.
  5. Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли (мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид*
  6. Важни теми, разисквани на съвeщанието 05-08.05.2025 на Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
  7. Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2025 г.
  8. Онлайн проучване на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
  9. Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2025 г.
  10. Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2025 г.

Страница 1 от 26