Идентификация

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за пациентите

• Финастерид таблетки може да причини подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство. Ако приемате финастерид 1 мг таблетки за косопад и се появят някакви промени в настроението, спрете приема на финастерид и се свържете с вашия лекар за медицински съвет, колкото е възможно по скоро.
• При някои пациенти, приемащи 1 мг финастерид таблетки, при които се появяват проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание, трудности с ерекцията или проблеми с еякулацията), те могат да доведат до промени в настроението, включително мисли за самоубийство. Ако се появят проблеми със сексуалната функция, свържете се с вашия лекар за медицински съвет.
• Ако приемате 1 мг финастерид таблетки, вие ще получите пациентска карта в опаковката на лекарствения продукт, която Ви информира за изброените рискове и какви действия е необходимо да предприемете, ако се появят симптоми на променено настроение или проблеми със сексуалната функция.
• Мислите за самоубийство са възможен страничен ефект на финастерид таблетки от 1 мг, използван за лечение на андрогенна алопеция (мъжки тип оплешивяване) или таблетки от 5 мг за доброкачествена простатна хиперплазия. Повечето случаи са докладвани при хора, използващи лекарството за лечение на андрогенна алопеция.
• Базирайки се на наличните данни, не се установява връзка между мислите за самоубийство и използването на финастерид кожен спрей (за лечение на андрогенна алогпеция) или дутастерид капсули (за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия). Тъй като дутастерид има същия механизъм на действие като финастерид, неговата лекарствена информация ще съдържа предупреждение за възможени риск от промени в настроението, включително мисли за самоубийство.
• Ако приемате дутастерид, вие трябва да потърсите медицински съвет при поява на подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Ако имате допълнителни въпроси относно лечението Ви, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

PRAC започна преразглеждане на ваксината Ixchiq във връзка с някои съобщения за сериозни нежелани ефекти при хора в напреднала възраст, ваксинирани с Ixchiq. Ваксината е разрешена по централизирана процедура на Европейския съюз, но до настоящия момент не е внасяна в България.

Чикунгуня е заболяване, причинявано от арбовирус вирус (чиконгуня вирус), което се пренася и предава от комари. Разпространено е в тропични и субтропични области. Симптомите на заболяването включват: температура, болка и оток на ставите, мускулни болки, главоболие и кожен обрив. Повечето заболели се възстановяват в рамките на една седмица, но при някои болни ставните болки продължават в продължение на месеци и дори по-дълго. Малка част от заболелите може да развият тежко остро заболяване с мултиорганно засягане и лоша прогноза.

Наблюдаваните сериозни нежелани реакции, които доведоха до началото на преразглеждането, са наблюдавани при хора на възраст 62-89 години. Повечето от тях са с придружаващи заболявания и връзката с приложената ваксина все още не е определена.

Предвид факта, че в клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба ваксината е изпитвана при хора под 65 годишна възраст и това, че голямата чат от получените съобщения за сериозни нежелани реакции касаят хора над 65 години, PRAC препоръча временно ограничаване на употребата на Ixchiq. Като временна мярка, докато се осъществява задълбочено преразглеждане на данните, Ixchiq не трябва да се поставя на хора на и над 65 години. Поставянето на ваксината при хора под 65 години може да продължи в съответствие с официалните национални препоръки на всяка държава.

PRAC ще разгледа всички налични данни, за да оцени ползата и риска за тази ваксина и ако е необходимо, ще направи препоръка относно необходимостта от промяна на разрешението за употреба на Ixchiq.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor) е получил одобрение за лечение на муковисцидоза (CF) при пациенти на възраст 6 и повече години, които имат поне една не-клас I мутация в CFTR (регулатор на муковисцидозна трансмембранна проводимост) гена. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Муковисцидозата е генетично заболяване, което води до по-гъста от нормалното слуз. Гъстата слуз не може нормално да бъде изчистена от белите дробове, което повишава вероятността от бактериални инфекции. Други засегнати органи са панкреаса, черния дроб, бъбреците и червата.

Attrogy (diflunisal) е получил одобрение за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

hATTR амилоидозата е рядко и тежко заболяване, характеризирано с мултисистемни амилоидни отлагания (плаки). Най-честите клинични проявления включват полиневропатия и кардиомиопатия. ATTRv се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния белтък транстиретин), което причинява погрешно нагъване на белтъка, струпване и последващо отлагане.

Duvyzat (givinostat) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при амбулаторни пациенти на възраст 6 и повече години, и със съпътстващо лечение с кортикостероиди. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

DMD е рядко, тежко заболяване със загуба на мускулна маса, което засяга момчета от раждането и е неизменно фатално, поради липсата на дистрофин, структурен и регулаторен белтък в мембраните на мускулните влакна. Причинява се от грешки в гена кодиращ дистрофин, ключов свързващ белтък, който свързва мускулните влакна с околния извънклетъчен матрикс. Генът за дистрофин се намира на Х хромозомата, следователно DMD възниква почти винаги при мъже (Х-свързано рецесивно заболяване).

От ЕМА е публикувано отделно известие.

Sephience (sepiapterin) е получил одобрение за лечение на хиперфенилаланинемия (HPA) при възрастни и деца с фенилкетунория (PKU). За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

PKU е генетично заболяване, което води до понижено превръщане на фенилаланин в тирозин и повишени нива на фенилаланин в кръвта. Когато не е лекувана PKU води до когнитивни нарушения и забавено психомоторно развитие.

Tepezza (teprotumumab) е получил одобрение за лечение на средна до тежка тироидна болест на окото (TED).

TED е автоимунно заболяване, което причинява възпаление на тъканите около и зад очите. Teprotumumab е първото фармакологично лечение за TED освен кортикостероиди и от ЕМА е публикувано отделно известие.

Ziihera (zanidatamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие за лечение на възрастни с неподлежащ на резекция локално напреднал или метастазиращ HER2-позитивен (IHC3+) рак на жлъчните пътища (BTC) предходно лекуван с поне една линия на системна терапия. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Oczyesa (octreotide) е получил одобрение за поддържащо лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са отговорили и понесли лечение с аналози на соматостатин. За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.

Акромегалията е рядко животозастрашаващо заболяване, характеризирано с повишена секреция на растежен хормон (GH) след затваряне на растежните пластини, което води до прекомерен растеж на телесните тъкани. Това свръхпроизводство на GH най-често се причинява от аденом на предния дял на хипофизата.

Препоръки за разширяване на терапевтични показания:

Adcetris (brentuximab vedotin): разширяване на показанията за Adcetris за включване на лечение на възрастни пациенти с предходно нелекуван CD30+ Стадий IIB с високорискови фактори, Стадий III или Стадий IV лимфом на Hodgkin в комбинация с etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, dacarbazine, dexamethasone (BrECADD).

Adcetris вече одобрен за лечение на лимфом на Hodgkin при различни условия.

Adempas (riociguat): разширяване на показанията за Adempas за включване на лечение на белодробно-артериална хипертония при деца на възраст между 6 и 18 години с СЗО Функционален Клас (FC) II до III в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти.

Досега децата е трябвало да имат телесна маса над 50 кг.

Amvuttra (vutrisiran): разширяване на показанията за Amvuttra за включване на лечение на див тип или наследствена транстиретин амилоидоза при възрастни пациенти с кардиомиопатия (ATTR-CM).

Amvutta вече е одобрен за лечение на транстирети амилоидоза с полиневропатия.

Calquence (acalabrutinib): разширяване на показанията за Calquence за включване, в комбинация с venetoclax с или без obinutuzumab, на лечение на възрастни пациенти с предходно нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (CLL).

Calquence вече е одобрен за лечение на CLL при различни условия.

Cystadrops (mercaptamine): разширяване на показанията за Cystadrops за включване на лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца на 6 и повече месеца, страдащи от цистиноза.

Досега възрастовата граница е била 2 години.

Jivi (damoctocog alfa pegol): разширяване на показанията за Jivi за включване на лечение и профилактика на кървене в предходно лекувани пациенти на възраст ≥7 години, страдащи от хемофилия А (наследствена фактор VIII недостатърност).

Досега възрастовата граница е била 12 години.

Vyvgart (efgartigimod alfa): разширяване на показанията за Vyvgart за включване на лечение на възрастни пациенти с прогресивна или рецидивираща активна хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP) след предходно лечение с кортикостероиди или имуноглобулини.

Xofluza (baloxavir marboxil): разширяване на показанията за Xofluza за включване на лечение на неусложнена грипна инфекция при деца на възраст 3 и повече седмици, както и за профилактика след излагане на грип при деца на възраст 3 и повече седмици.

Досега възрастовата граница е била 1 година.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (zoonotic influenza vaccine (H5N8) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)): разширяване на показанията за активна имунизация срещу H5 подтип на грипни вируси А при деца на възраст 6 и повече месеца.

Досега възрастовата граница е била 18 години.

Ново-публикувани EPAR:

EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:

Capvaxive

CAPVAXIVE е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинявани от Streptococcus pneumoniae при индивиди на 18 и повече години.

EPAR Capvaxive

Lynozyfic

LYNOZYFIC е предназначен като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом, които са получили поне 3 предходни терапии, включващи протеазомен инхибитор, имуномодулаторен агент, и анти-CD38 моноклонално антитяло, и са демонстрирали прогресиране на заболяването по време на последната терапия.

EPAR Lynozyfic

Tivdak

Tivdak като монотерапия е предназначен за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шиийката на матката с прогресиране на заболяването по време или след системна терапия.

EPAR Tivdak

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Ryjunea (atropine) е получил одобрение за забавянето на прогресията на миопия при деца. Лечението може да бъде започнато при деца на възраст 3-14 години с темп на прогресиране 0.5 D или повече на година и със сила -0.5 D to -6.0 D.

Миопия или късогледство е често-срещано състояние, което предизвиква удължаване на очната ябълка (отпред назад) или твърде стръмно извита роговица. Миопията може да се влоши с порастването на децата.

Xoanacyl (Ferric citrate coordination complex): е получил одобрение за лечението на съпътстващ повишен серумен дефицит на фосфор и желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD).

При пациенти с CKD бъбреците не функционират нормално и не могат да отстранят достатъчно фосфат от кръвта, което води до повишени серумни нива на фосфор. Постоянно повишени серумни нива на фосфор могат да доведат до вторични злокачествени заболявания като атеросклероза, повишен риск от счупване на кости и мускулни спазми. Желязодефицитна анемия е състояние, при което не е налично достатъчно желязо под формата на хемоглобин в кръвта. Симптомите на анемия са умора, недостиг на въздух и липса на енергия.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Lynozyfic (Linvoseltamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (ММ), които са получили поне 3 предшестващи терапии, включително протеазомен инхибитор, имуномодулаторен, и анти-CD38 моноклонално антитяло, и са демонстрирали прогресия на заболяването по време на последната терапия.

ММ е вид рак на кръвта, характеризиращ се със злокачествена пролиферация на плазмоцити, които постоянно експресират антиген на В-клетъчно съзряване (BCMA). BCMA не се експресира при нормални нехемопоетични клетки.

Lynozyfic е биспецифично антитяло, което е насочено към CD3 рецептора, наличен на повърхността на Т-клетките, и BCMA. Lynozyfic се свързва със CD3, като по този начин предизвиква струпване на ефекторни Т-клетки. При последващо свързване с BCMA, настъпва Т-клетъчна активация, която води до Т-клетъчно медииран В-клетъчен лизис.

Vyjuvek (beremagene geperpavec) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечението на рани при пациенти с дистрофична булозна епидермолиза (DEB) с мутация/и в collagen type VII alpha 1 chain (COL7A1) гена, от раждането.

DEB е рядко заболяване, предизвикано от мутации в гена кодиращ колаген VII, водещо до намалена продукция или функция на колаген VII. DEB кара кожата да бъде крехка и лесно напукваща се. Vyjuvek е първото локално лечение за това заболяване и от ЕМА е публикувано отделно известие.

Дадено е определение за лекарство сирак за лечение на това заболяване. Vyjuvek e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) и разработването му е подкрепено от програмата на EMA - PRIority MEdicines (PRIME), което осигурява ранна и подпомогната научна и регулаторна подкрепа.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumonia e при лица на възраст 18 и повече години.

Streptococcus pneumoniae е най-често откриваният патоген при хоспитализирани пациенти с пневмония. Пневмонията е инфекция на белите дробове и има значителна заболеваемост при по-възрастни хора и при хора с имунна недостатъчност.

Datroway (datopotamab deruxtecan) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, които са получили ендокринна терапия и поне една линия на химиотерапия при напреднало заболяване.

Ракът на гърдата (ВС) е главна причина за заболеваемост и смъртност, дължащи се на рак при жените в световен мащаб, особено при диагностициране в напреднал стадий. BC се категоризира на подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)–позитивни ВС. Около 70% от всички диагностицирани BC са HR-позитивни и HER2-негативни.

Tivdak (tisotumab vedotin) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време на или след системна терапия.

Ракът на шийката на матката в световен мащаб е четвъртото най-често раково заболяване при жените.

Vimkunya (Chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на заболявания, причинени от Сhikungunya virus (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.

Чикунгуня е вирусно заболяване, причинено от Сhikungunya virus, пренасян по хората от заразени комари. Симптомите включват треска и силна болка в ставите и мускулите, главоболие, гадене и отпадналост. Чикунгуня е инвалидизиращо заболяване и може да доведе до мултиорганна недостатъчност в малка популация от пациенти.

Отделно известие е публикувано от ЕМА.

Ivermectin/Albendazole (ivermectin and albendazole) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на:

• Предавани чрез почвата инфекции с паразитни червеи, причинени от един или повече от следните паразити: Анкилостома (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Детски глист (Ascaris lumbricoides), Власоглав червей (Trichuris trichiura) и Нишковиден червей (Strongyloides stercoralis).
• Доказана или предполагаема микрофиларемия при пациенти с лимфатична филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti.
• При възрастни, юноши и деца на 5 и повече години.

Лимфатичната филариаза, позната още като елефантиаза е заболяване, което уврежда лимфната система и води до болезнено уголемени части на тялото.

Ivermectin/Albendazole е част от EU-Medicines for all (EU-M4all) и отделно известие е публикувано от ЕМА.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.

Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.

Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.