Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.
Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли(мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид.
Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.
ИАЛ кани всички пациенти и медицински специалисти, които желаят, да участват в проучването (онлайн анкета) на ЕМА във връзка с включване на нова точка в листовката за пациента. Предвидено е тази точка да се нарича „Основна информация“. Добавянето на новата точка отговаря на една от препоръките на Европейската комисия и ще позволи на пациентите и медицинските специалисти бързо да идентифицират ключова информация, свързана с безопасността, както и информация за съотношението полза/риск на лекарството.
Пациентите и медицинските специалисти могат да изразят своето мнение, като отговорят на онлайн анкетата/online survey.
Краен срок за попълване на въпросите: 31 май 2025 г.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.
ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.
Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.
ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.
Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:
https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf
ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:
IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.
За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:
Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за лекарствата, съдържащи псевдоефедрин за намаляване на риска от два редки синдрома - Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS).
PRES и RCVS могат да доведат до намален мозъчен кръвоток, което е потенциален риск за сериозни животозастрашаващи усложнения. При ранна диагноза и подходящо терапевтично поведение, симптомите на PRES и RCVS биват овладени.
PRAC препоръча противопоказание за лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин, при пациенти с високо кръвно налягане, което е тежко или неконтролирано, както и при остро настъпило или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
PRAC препоръча на медицинските специалисти да предупреждават пациентите да спрат незабавно такива лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се появат симптоми на PRES или RCVS, които включват внезапно тежко главоболие, слабост, повръщане, чувство за обърканост, нарушения в зрението или припадък.
Направените препоръки са следствие от оценка на цялата налична информация по този въпрос, включваща данните за безопасност след разрешаването за употреба. Тази оценка показа, че е възможно псевдоефедрин да има връзка с рисковете за PRES и RCVS. В хода на оценката PRAC получи препоръка от експертна група, състояща се от общопрактикуващи лекари, специалисти уши, нос,гърло, алерголози и представители на пациенските организации. PRAC взе предвид и информация, предоставена от трета страна, представляваща медицинските специалисти.
Информацията, придружаваща псевдоефедрин, съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с включването на рисковете по отношение на PRES и RCV и новите мерки, които следва да се прилагат. Псевдоефедрин, съдържащите лекарствени продукти вече имат включени в придружаващата информация предупреждения и предпазни мерки за намаляване на сърдечно-съдови и мозъчносъдови рискове, свързани с намалено кръвоснабдяване на сърцето и мозъка.
Сега препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета за лекарствените продукти (CHMP) на ЕМА за приемане на окончателно становище на Европейската агенция по лекарствата.
Прочети още: Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за...
Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).
Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.
Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.
Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:
Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).
Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.
Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.
Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.
Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.
Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.
Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.
