ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия. Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в Европейския съюз (ЕС). Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  e завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система, което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиянието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА

 

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

 

Каспофунгин: нови предупреждения да не се употребяват мембрани, базирани на полиакрилонитрил при продължителна бъбречно-заместителна терапия.

PRAC одобри разпространението на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с предупреждение за употребата на    полиакрилонитрилни мембрани (PAN) при продължителна бъбречно-заместителна терапия на пациенти в критично състояние, които се лекуват с каспофунгин.  Бъбречно-заместителната терапия  включва непрекъсната диализа на пациентите с остро бъбречно увреждане и прекомерно задържане на течности.

Каспофунгин е противогъбичен лекарствен продукт, прилаган като интравенозна инфузия за лечение на фунгални инфекции при възрастни и деца. 

Лабораторни данни показват, че PAN базирани мембрани, използвани за филтриране на кръвта при бъбречно заместителна терапия могат да се свързват с каспофунгин и да доведат до намаляване на ефективността му. Освен това има съобщения за липса на ефект на каспофунгин при пациенти на бъбречно- заместителна терапия , при които са използвани такива мембрани.

Неефективността на антифунгалното лечение води до влошаване на гъбичната инфекция, което може да бъде фатално при такива пациенти в критично състояние.

Преди да започнат лечение с каспофунгин, медицинските специалисти трябва да проверят какъв е типът на мембраната за хемофилтрация, която се използва.  Ако използваната мембрана е PAN, медицинските специалисти трябва или да я сменят или да обмислят алтернативно антифунгално средство.

Crysvita (burosumab): нови препоръки, свързани с риск от тежка хиперкалциемия

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинскитеспециалисти относно риска от тежка хиперкалцемия при пациенти, лекувани с бурозумаб. Повишаване на серумния калций, включващ тежки хиперкалциемии и/или хиперпаратиреоидизъм са съобщавани при пациенти, лекувани с бурозумаб. Тежка хиперкалциемия се наблюдава при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм (ексесивна продукция на паратироиден хормон, която настъпва след хроничен вторичен хиперпаратиреоидизъм).

Пациенти със средна до тежка хиперкалциемия (> 3.0 mmol/L) не бива да се лекуват с бурозумаб, докато хиперкалциемията не бъде  адекватно лекувана и се достигнат нормални стойности.

При пациенти, лекувани с бурозумаб, серумните нива на калций трябва да бъдат измервани преди началото на лечението, отново след една- две седмици след началото на лечението или при промяна на дозата  и веднъж на всеки  6 месеца по време на лечението (за деца на възраст една- две години на всеки три месеца).

Медицинските специалисти трябва също да отчитат факта, че хиперпаратироидизъм, продължително обездвижване, обезводняване и хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалцемия.

Продуктовата информациа на Crysvita ще бъде актуализирана, за да включи тези препоръки за внимателно проследяване на пациентите. Към възможните нежелани реакции ще бъдат добавени: хиперпаратироидизъм, хиперкалцемия, хиперкалциурия и увеличени нива на паратироидния хормон. 

Crysvita  e показана за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфати в кръвта. Crysvita се използва също за лечение на остеомалация, причинена от фосфатурични мезенхимни тумори, които секретират фибробласт растежен фактор 23(FGF23), който е причина за загуба на фосфати от тялото.

Remsima (infliximab): нови интравенозни лекарствени форми, които са противопоказани при пациенти с вродена фруктозна непоносимост

Ремзима е биоподобно лекарство, съдържащо инфликсимаб, показано за лчение на ревматоиден артрит, Болест на Крон, улцерозен колит, анкилозиращ спондилартрит, псориатичен артрит и псориазис.

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно нови лекарствени форми за интравенозно приложение, които не бива да бъдат прилагани при хора с наследствена фруктозна непоносимост, поради съдържащия се в тях сорбитол. При такива пациенти дори малки количества сорбитол, приложен интравенозно може да доведе до тежки, потенциално живото-застрашаващи нежелани лекарствени реакции, включващи хипогликемия, остра бъбречна недостатъчност, хеморагичен синдром , бъбречна недостатъчност, смърт.

Новата лекарствена форма е концентрат за инфузионен разтвор, понастоящем оценяван от Комитета за лекарствени продукти (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата. След като бъде одобрен, този лекарствен продукт ще замени съществуващата лекарствена форма – прах за инфузионен разтвор, която не съдържа сорбитол.  Remsima се предлага също като разтвор за подкожна инжекция, представляваща предварително напълнена спринцовка или писалка. Въпреки, че тази форма за подкожно приложение, също съдържа сорбитол, се счита, че тя може да бъде прилагана без опасност при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.

Преди началото на лечението с Remsima, концентрат за инфузионен разтвор, медицинските специалисти трябва да се убедят, че пациентът няма вродена фруктозна непоносимост. Продуктовата информация и картата за пациента ще бъдат променени, за да отразят новата информация.

Tegretol  суспензия(carbamazepine): приложението при новородени се ограничава , тъй като концентрацията на един от ексципиентите – пропиленгликол, превишава препоръчаната граница

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти(ПСМС), за да информира, че употребата на  Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия се ограничава при новородени.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия не трябва да се прилага на новородени на възраст под 4 седмици за родени на термин или 44 седмици след менструална възраст за родени преди термина, освен ако няма други терапевтични възможности и очакваната полза оправдава рисковете. Причината е, че тази лекарствена форма съдържа 25 мг пропиленгликол за 1 мл, което надвишава препоръчвания праг за  новородени от 1 мг/кг/ден. При дози от 1 мг/кг/ден и по-високи, пропиленгликолът се натрупва в новородените, тъй като техният черен дроб и бъбреци не са достатъчно развити, за да преработят и отстранят такова количество. Това увеличава риска от сериозни нежелани  лекарствени реакции като метаболитна ацидоза, бъбречн дисфункция, включително остра тубулна некроза, остра бъбречна недостатъчност или чернодробна дисфункция.

Новородените, които се лекуват с Tegretol 100 mg/5 mL трябва да бъдат наблюдавани от медицинските специалисти, включително  е необходимо измерване на осмоларитета и или анионната дупка. Медицинските специалисти трябва също да отчитат , че ако  Tegretol 100 mg/5 mL се приема едновременно с други лекарства, съдържащи етиленгликол или друго вещество, което се разгражда от ензима алкохпол дехидрогеназа, като етанол, рискът от кумулиране и токсичност на пропиленгликол нараства.

Продуктовата информация на Tegretol 100 mg/5 mL се актуализира, за да отрази ограничението в употребата за новородени и за да информира за риска от сериозни нежелани реакции при такива пациенти, дължащи се на концентрацията на този ексципиент. Ограничението не касае други течни форми на карбамазепин, които не съдържат пропилен гликол.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия е лекарствен продукт, разрешен по национални процедури в някои държави на ЕС(няма разрешение за употреба в България). Този лекарствен продукт е показан за лечение на някои форми на епилепсия.

ПСМС за  Caspofungin, Crysvita, Remsima и Tegretol ще бъдат разпространени от притежателите на разрешения за употреба според уговорен план за разпространение и впоследствие ще бъдат публикувани на съответните интернет страници в държавите от ЕС. 

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.
  • Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.
  • Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.
  • Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

 

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.

Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.

Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.

PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.

Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.

Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.

За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.

Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.

Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.

Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти(ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.

Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)

Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела

Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.

PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.

След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.

Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.

Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.

Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.

PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.

Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.

Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин

Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.

ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.

Нова информация за безопасност за медицински специалисти

Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина

PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.

Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.

Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск.

Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.

Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.

Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.

Притежателите на разрешения за употреба ще разпространят Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) според съграсувания план за разпространение. ПСМП ще бъде публикувано на определените за това раздели на интенет страниците на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон и Levemir® Penfill® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон: Преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на Ново Нордиск в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

  1. Резюме
  • Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на следните лекарствени продукти на Ново Нордиск в България:
  1. Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
  2. Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2025 г.
  3. Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
  4. Levemir® Penfill® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 30.04.2026 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствените продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продуктите, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

  1. Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Tresiba® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка: Преустановяване на продажбите
  2. Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност/ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) на съвещанието 2 – 5 юни 2025 г.
  3. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.04.2025 - 30.04.2025 г.
  4. Мерки за ограничаване на риска от суицидни мисли (мисли за самоубийство) при използване на финастерид и дутастерид*
  5. Важни теми, разисквани на съвeщанието 05-08.05.2025 на Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
  6. Профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 от ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки.
  7. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.03.2025 - 31.03.2025 г.
  8. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.02.2025 - 28.02.2025 г.
  9. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.01.2025 - 31.01.2025 г.
  10. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.12.2024 - 31.12.2024 г.

В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Страница 1 от 45