Идентификация

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2024 г.

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2023 г.

Въздействието на епидемията COVID-19 върху осигуряването на кръв и кръвни съставки вече е сериозно и специфично. Епидемията може да засегне кръводарителите, но и работещите в кръвните центрове, както и снабдяването на лечебните заведения с кръв и кръвни съставки за лечение на нуждаещите се пациенти.

Прочети още: Въвеждане на мерки, свързани с безопасността на кръводарителите,...

ЗА КАКВО СЛУЖИ ТОВА РЪКОВОДСТВО?

Това ръководство е източник на информация за всеки специалист, чиято работа е свързана с подобряване на качеството на клиничния процес по кръвопреливане (КПК).

Ръководство за оптимално използване на кръвта

(Превод от английски език)

Форма за съобщаване на следкръвопреливна реакция - Приложение №18 от Наредба №29 от 2004 година.

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Таблетките Rybelsus^® ще бъдат заменени с нов състав с повишена бионаличност, който е биоеквивалентен на първоначалния състав, както е описано в таблицата по-долу:

• Новият състав има същата ефикасност, безопасност и начин на приложение като първоначалния.
• Приемът на Rybelsus^® винаги трябва да бъде по една таблетка на ден.
• За известен период двата състава ще бъдат налични съвместно на пазара, което може да доведе до объркване. Това може да доведе до предозиране, което увеличава риска от нежелани събития.
• Пациентите, които в момента приемат Rybelsus^®, трябва да бъдат информирани и съветвани относно промяната в състава и дозата, в момента на предписване или на отпускане на новия състав.
• На пациентите, които започват лечение с Rybelsus^®, трябва да се предпише новия състав и да бъдат подходящо информирани от предписващия лекар или фармацевта.

Прочети още: Rybelsus® (перорален семаглутид): риск от лекарствена грешка, поради...

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
• Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
• Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Прочети още: Libtayo® (цемиплимаб) 350 mg концентрат за инфузионен разтвор:...

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

• Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
• Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
• Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
  • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
  • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.

• Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

Прочети още: Arixtra (фондапаринукс натрий): Сериозен дефект в качеството, свързан...

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)