ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

На 18 юни 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB) – г-н Хуго Хъртс подписаха Меморандум за дългосрочно сътрудничество в областта на фармацевтичните политики и лекарствената регулация. Основна дейност по изпълнението на Меморандума ще бъде засилването на капацитета и качеството на лекарствената регулация. Предвижда се обучение на български специалисти от страна на MEB, както и реимбурсиране на тези обучения, включително провеждани и от EU Network Training Center. Ще бъде осигурявана подкрепа и експертиза за ИАЛ в областите на сътрудничество, които включват и предклинична и клинична оценка, проследяване на лекарствената безопасност и оценка на качеството на лекарствените продукти. Предвижда се обмяна на опит и добри практики за оценка на биологични и биоподобни лекарства, оценка на качеството на специфични фармацевтични форми и оценка на неклинични данни. Двете страни в Меморандума се договориха за устойчиви работни отношения с оглед създаването на двустранни и многостранни екипи за оценка.

Етикети:

На 26 април 2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - проф. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED) – Д-р Рафаел Перес Кристия подписаха Споразумение за сътрудничество. Целта на сътрудничеството е сближаване на практиките и оптимизиране на изпълнението на здравните изисквания за лекарствените продукти, предназначени за употреба в хуманната медицина. В рамките на Споразумението ще се осъществи обмен на информация относно лекарствени продукти и медицински изделия, включително установени изисквания за разрешения за употреба, контрол на качеството и нежелани реакции.

Етикети:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
  1. PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди
  2. Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) извършва преглед на грешките при дозиране на метотрексат - Прегледът е предизвикан от продължаващите съобщения за предозиране
  3. Лекарственият продукт за лечение на рак на простатата Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/ преднизолон. Увеличена смъртност и повишен риск от фрактури (счупване на костите) при лечение с тази комбинация са наблюдавани в едн
  4. PRAC препоръчва актуализиране на мерките за предпазване от бременност по време на употреба на ретиноиди В информацията на всички орални ретиноиди (приемани през устата) ще бъде включено също предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения
  5. PRAC препоръчва нови мерки за избягване употребата на валпроат по време на бременността Нови рестрикции на употребата; установяване на програма за предпазване от бременност (ППБ)
  6. Информационна брошура за пациента: Пътят на лекарството - истини и факти
  7. Меморандум за сътрудничество между Изпълнителна Агенция по Лекарствата и Агенция по лекарствата и Медицинските изделия на Република Молдова
  8. PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар
  9. Среща на БОВЛ и ИАЛ с пациентски организации във връзка с Директива 2011/62/ЕС срещу фалшифицираните лекарства
  10. Меморандум между ИАЛ и ИАМО
SSL Certificates