ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Нови лекарства, препоръчани за одобрение:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) е показан за дългосрочна заместителна ензимна терапия при лечението на пациенти с Болест на Помпе (недостатъчност на кисела ?-глюкозидаза). Болестта на Помпе е автозомно рецесивно метаболитно заболяване, което се причинява от намалената активност или липсата на ензима ?-глюкозидаза, произвеждан в лизозомите на клетката. В последствие, натрупващият се гликоген в лизозомите, предизвиква увреда на мускулните и нервните клетки в целия организъм. Nexviadyme представлява рекомбинантна човешка алфа-глюкозидаза (предназначена за компенсаторно лечение на ензимния дефицит) към която са добавени синтетични гликани, с цел подобряване на свързването с рецепторите. За повече информация вижте тук.

Юни 2021

CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.

Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:

  • Ахондроплазия
  • Анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване
  • Неоваскуларизация на хороидеята
  • Диабетна ретинопатия
  • Дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ)
  • Дегенерация на макулата
  • Вторичен едем на макулата поради оклузия на вените на ретината
  • Множествен миелом
  • Псориазис с плаки

CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.

За България това са:

Проф. Илко Гетов дф

Г-жа Велислава Тодорова

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.

В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.

В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.1

След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.

Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.

Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.

Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.


1Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.

Във връзка с проведената днес, 11.11.2020 г., среща в Министерство на здравеопазването с участието на представители на Изпълнителна агенция по лекарствата, Българския фармацевтичен съюз, търговци на едро с лекарствени продукти и притежатели на разрешения за употреба и взетите решения за специална организация за разпространение в аптечната мрежа на допълнителни количества лекарствени продукти - нискомолекулярни хепарини, публикуваме по представени от търговците на едро данни списък на аптеките на територията на страната, откъдето могат да бъдат закупени.

ВАЖНО! Допълнителните количества нискомолекулярни хепарини се отпускат за приложение при бременни жени, на които лекарственият продукт е предписан с рецепта и може да бъде закупен в аптеката след представяне на рецептата и на документ за направено генетично изследване.

Списък 1

Списък 2

Списък 3

Списък 4

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Винаги четете листовките и при всяко съмнение говорете с Вашия лекар.

Тъй като Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, важно е да дадем своя принос за по-голяма безопасност на лекарствата за всички хора.

Съобщаването на нежелани реакции спомага за установяването на нови, редки реакции, лекарствени взаимодействия, опасни лекарствени грешки и реакции, свързани с дългосрочната употреба на лекарства.

Следете за нежелани реакции и ги съобщавайте на сайта на ИАЛ или на Вашия лекар.

„Всяко съобщение е от значение!“

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

От дълго време ли приемате лекарство? Получавате ли някакви нежелани реакции?

Важно е да ги съобщавате на сайта на ИАЛ или на Вашия лекар.

„Всяко съобщение е от значение!“

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Трябва да сте сигурни, че питате пациентите се за всички нежелани реакции, които може да получат в резултат на приема на някое лекарство.

„Всяко съобщение е от значение!“

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

„Всяко съобщение е от значение!“

Ако мислите, че имате нова нежелана реакция, получена в резултат на лекарството, което вземате, съобщете на Изпълнителна агенция по лекарствата:

„Всяко съобщение е от значение!“

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

„Всяко съобщение е от значение!“ е призивът към медицинските специалисти и обществеността да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции през тази „Седмица на лекарствената безопасност“ 2-6 ноември 2020 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) участва в петата ежегодна кампания, наречена „Седмица на лекарствената безопасност“, за повишаване на осведомеността относно важността на съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции чрез системата "жълта карта".

Темата на кампанията е „Всяко съобщение е от значение!“ и може да помогне на останалите хора в бъдеще. През тази „Седмица на лекарствената безопасност“ пациентите и хората, които се грижат за тях, както и медицинските специалисти и техните организации, се призовават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции и се съветват да не чакат някой друг да съобщи за техните съмнения.

Лекарствата са безопасни и ефикасни, но е възможно да настъпят странични ефекти, известни също като нежелани лекарствени реакции. Трудно е да се прогнозира кой ще получи нежелана реакция, но е от съществено значение да бъде предоставена информация за всички потенциални рискове, включително и за начина на използване на лекарствата.

Съобщаването помага да се установят нови нежелани реакции или неочаквани и сериозни проблеми, свързани с безопасността, както и да се получи допълнителна информация за известните ефекти. Като съобщавате нежелани лекарствени реакции Вие можете да спомогнете за това лекарствата да станат по-безопасни за всички хора, както и да помогнете на ИАЛ в дейностите, свързани с опазване на общественото здраве.

Безопасността на пациентите винаги е нашият основен приоритет. Надяваме се, че тази важна кампания ще окуражи всички да съобщават нежелани лекарствени реакции. Всяко съобщение е от значение и допринася за повишаване на безопасността на лекарствата за всички пациенти.

  1. COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от нерегистрирани уебсайтове
  2. Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти при COVID-19
  3. Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом
  4. Информация, получена от Европейската агенция по лекарства (ЕМА), относно лекарствени продукти за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.
  5. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г.
  6. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г. - ден четвърти
  7. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г. - ден трети
  8. Седмица на лекарствената безопасност, 25-29 ноември 2019 г. - ден втори
  9. Мерки за минимизиране на риск от сериозни странични ефекти при употреба на лекарствения продукт Lemtrada, показан за лечение на множествена склероза
  10. Лекарственият продукт Xeljanz трябва да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от образуване на тромби (кръвни съсиреци)

Страница 1 от 11