Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Ryjunea (atropine) е получил одобрение за забавянето на прогресията на миопия при деца. Лечението може да бъде започнато при деца на възраст 3-14 години с темп на прогресиране 0.5 D или повече на година и със сила -0.5 D to -6.0 D.

Миопия или късогледство е често-срещано състояние, което предизвиква удължаване на очната ябълка (отпред назад) или твърде стръмно извита роговица. Миопията може да се влоши с порастването на децата.

Xoanacyl (Ferric citrate coordination complex): е получил одобрение за лечението на съпътстващ повишен серумен дефицит на фосфор и желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD).

При пациенти с CKD бъбреците не функционират нормално и не могат да отстранят достатъчно фосфат от кръвта, което води до повишени серумни нива на фосфор. Постоянно повишени серумни нива на фосфор могат да доведат до вторични злокачествени заболявания като атеросклероза, повишен риск от счупване на кости и мускулни спазми. Желязодефицитна анемия е състояние, при което не е налично достатъчно желязо под формата на хемоглобин в кръвта. Симптомите на анемия са умора, недостиг на въздух и липса на енергия.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Lynozyfic (Linvoseltamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (ММ), които са получили поне 3 предшестващи терапии, включително протеазомен инхибитор, имуномодулаторен, и анти-CD38 моноклонално антитяло, и са демонстрирали прогресия на заболяването по време на последната терапия.

ММ е вид рак на кръвта, характеризиращ се със злокачествена пролиферация на плазмоцити, които постоянно експресират антиген на В-клетъчно съзряване (BCMA). BCMA не се експресира при нормални нехемопоетични клетки.

Lynozyfic е биспецифично антитяло, което е насочено към CD3 рецептора, наличен на повърхността на Т-клетките, и BCMA. Lynozyfic се свързва със CD3, като по този начин предизвиква струпване на ефекторни Т-клетки. При последващо свързване с BCMA, настъпва Т-клетъчна активация, която води до Т-клетъчно медииран В-клетъчен лизис.

Vyjuvek (beremagene geperpavec) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечението на рани при пациенти с дистрофична булозна епидермолиза (DEB) с мутация/и в collagen type VII alpha 1 chain (COL7A1) гена, от раждането.

DEB е рядко заболяване, предизвикано от мутации в гена кодиращ колаген VII, водещо до намалена продукция или функция на колаген VII. DEB кара кожата да бъде крехка и лесно напукваща се. Vyjuvek е първото локално лечение за това заболяване и от ЕМА е публикувано отделно известие.

Дадено е определение за лекарство сирак за лечение на това заболяване. Vyjuvek e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) и разработването му е подкрепено от програмата на EMA - PRIority MEdicines (PRIME), което осигурява ранна и подпомогната научна и регулаторна подкрепа.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumonia e при лица на възраст 18 и повече години.

Streptococcus pneumoniae е най-често откриваният патоген при хоспитализирани пациенти с пневмония. Пневмонията е инфекция на белите дробове и има значителна заболеваемост при по-възрастни хора и при хора с имунна недостатъчност.

Datroway (datopotamab deruxtecan) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, които са получили ендокринна терапия и поне една линия на химиотерапия при напреднало заболяване.

Ракът на гърдата (ВС) е главна причина за заболеваемост и смъртност, дължащи се на рак при жените в световен мащаб, особено при диагностициране в напреднал стадий. BC се категоризира на подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)–позитивни ВС. Около 70% от всички диагностицирани BC са HR-позитивни и HER2-негативни.

Tivdak (tisotumab vedotin) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време на или след системна терапия.

Ракът на шийката на матката в световен мащаб е четвъртото най-често раково заболяване при жените.

Vimkunya (Chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на заболявания, причинени от Сhikungunya virus (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.

Чикунгуня е вирусно заболяване, причинено от Сhikungunya virus, пренасян по хората от заразени комари. Симптомите включват треска и силна болка в ставите и мускулите, главоболие, гадене и отпадналост. Чикунгуня е инвалидизиращо заболяване и може да доведе до мултиорганна недостатъчност в малка популация от пациенти.

Отделно известие е публикувано от ЕМА.

Ivermectin/Albendazole (ivermectin and albendazole) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на:

• Предавани чрез почвата инфекции с паразитни червеи, причинени от един или повече от следните паразити: Анкилостома (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Детски глист (Ascaris lumbricoides), Власоглав червей (Trichuris trichiura) и Нишковиден червей (Strongyloides stercoralis).
• Доказана или предполагаема микрофиларемия при пациенти с лимфатична филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti.
• При възрастни, юноши и деца на 5 и повече години.

Лимфатичната филариаза, позната още като елефантиаза е заболяване, което уврежда лимфната система и води до болезнено уголемени части на тялото.

Ivermectin/Albendazole е част от EU-Medicines for all (EU-M4all) и отделно известие е публикувано от ЕМА.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2025 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Leqembi (lecanemab) след преразглеждане е получил одобрение за лечение на леки когнитивни нарушения или лека деменция, свързана с ранен стадий на болест на Alzheimer при пациенти, които имат само едно или никакви копия на ApoE4 гена. EMA е публикувала комюнике относно процедурата по преразглеждане.

Болестта на Alzheimer е прогресивно разстройство на мозъка, което нарушава паметта и мисловните умения до момент, в който дори най-простите процеси са невъзможни.

Lecanemab е моноклонално антитяло, което се свързва с амилоид-бета, който формира плаки в мозъка на пациенти с Alzheimer. Амилоидните плаки са една от причините за заболяването и свързвайки се към тях lecanemab може да ги намали и да забави прогресирането на заболяването.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2024 г.