ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана РД-01-623/26.10.2020 г. (обн. в ДВ бр. 105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Метрифонат (1133) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 поправка на Съвета на Европа.

Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.

Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.

Брайл Декларация

Във връзка с въведените противоепидемични мерки на територията на Република България за ограничаване на разпространението на Covid19, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност за подаване по електронна поща на адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., следните документи:

  • Искания за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ;
  • Уведомления по чл. 54, по ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ;
  • Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма;
  • Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида ваксина или имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация;
  • Заявления за издаване на сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО;
  • Уведомления за дарения на лекарствени продукти по реда на чл. 268а, ал. 1 от ЗЛПХМ;
  • Уведомления за разпространение на реклама предназначена за медицински специалисти;

ВАЖНО!!!

  • Документите следва да се изпращат от официалния адрес на електронната поща на дружеството като прикачени файлове под формата на сканирани копия, включително и всички изискуеми придружаващи ги документи, обединени в един архивен файл (.zip; .rar и др.). Общата големина на файловете в един е-мейл не трябва да превишава 9 МВ.
  • В полето „относно“ („subject“) задължително да се посочва вида на документа
Етикети:

Информираме Ви във връзка с измененията в чл. 69 и 70 от ЗЛПХМ (ДВ, бр. 67 от 2020 г.) в случаите, когато за съответната партида лекарствен продукт е издаден сертификат за освобождаване на партидата от регулаторен орган на друга държава членка, преди пускането на пазара ПРУ е длъжен да предостави в ИАЛ изискващата се документация, съгласно чл. 69 ал. 6, съответно съгласно чл. 70 ал. 5 на ЗЛПХМ.

В случай, че в срок до 7 дни, считано от датата на подаване на документите, ИАЛ не уведоми писмено ПРУ за установена непълнота или нередност в предоставената документация, то партидата лекарствен продукт може да бъде разпространявана на пазара в страната.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.3, което влиза в сила от 1 януари 2021 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3). В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание (допълнение 10.3). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви, че програмата за обучение за работа в изграждащия се портал за клинични изпитвания и база данни на Европейския съюз е предоставена от Информационнта система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ и е достъпна за тези, които имат предоставен достъп на електронен адрес:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme


The current CTIS training programme has been established in liaison with CTIS governance groups of Member States, Experts and Stakeholders, respectively, and you will find the strategy and underlying principles and concepts attached. It is also available in CTIS user community confluence to which you have access:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

Етикети:

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви за създаването на електронен вестник “CTIS Highlights”, на страниците на който ще бъде публикувана актуална информация относно работата на Информационната система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/. Вестникът ще бъде издаван два пъти годишно.

Етикети:

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.3) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2 и 10.3 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.3. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Австрия (Австрийска агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Steinbock Apotheke OG, притежаващ Разрешение № 482281, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.05.2020г. инспекция.

  1. Състрадателна употреба
  2. Заповед РД-01-365/30.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  3. Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване
  4. Дати на влизане в сила на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  5. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  6. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  7. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  8. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  9. Заповед РД-01-104/28.02.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2021 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  10. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи употребата на лекарства за хипертония, сърдечни и бъбречни заболявания по време на пандемията, причинена от корона вирус (COVID-19).

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.