Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH LTD odstepny zavod, притежаващ Разрешение № sp.zn. sukls217795/208, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRILOGI s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls192505/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 18.11.2022г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти FLOW WEALTH ltd., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.10.2022г.
НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.
На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.
Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.
За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.
НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.
На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.
Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.
За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Белгия (Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Orbi-Pharma International, притежаващ Разрешение № 1026 H, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 07.10.2022 г. инспекция.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.
Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.
Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.
Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- УКАЗАНИЯ във връзка с регистрирането на данни за медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в Електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- ПРЕПОРЪКИ КЪМ ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ВОЙНАТА В УКРАЙНА И ПРЕХВЪРЛЯНЕТО НА ПАЦИЕНТИ
- СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ И ВНОСИТЕЛИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
- На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
Съобщения за фирмите Брой статии: 156
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 25
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (12.01.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
