Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Белгия (Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Orbi-Pharma International, притежаващ Разрешение № 1026 H, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 07.10.2022 г. инспекция.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-272/ 23.06.2022 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (21) 5, Резолюция AP-CPH (22) 1, Резолюция AP-CPH (22) 2, Резолюция AP-CPH (22) 3 за въвеждането в сила на териториите на държавите-членки.
Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.
Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.
Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния (Национална агенция за лекарствата и медицинските изделия на Румъния), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Geonet s.r.l., притежаващ Разрешение № 313D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 08.06.2022 г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRIPHARMA s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 03.11.2021г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Държавен орган за защита на потребителите-провинция Тюрингия), ИАЛ& предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Meba-Medizintechnik GmbH., притежаващ Разрешение № DE-TH01H-2018-30, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 02.11.2021г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Правителствен Президиум Карлсруе), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Hellmut Ruck GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_03_WDA_2018_0012, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 07.07.2022г. инспекция.
Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- ПРЕПОРЪКИ КЪМ ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ВОЙНАТА В УКРАЙНА И ПРЕХВЪРЛЯНЕТО НА ПАЦИЕНТИ
- СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ И ВНОСИТЕЛИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
- На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
- На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
- На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
- Съобщение
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
Съобщения за фирмите Брой статии: 146
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 24
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
