ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Уважаеми колеги,
Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.
Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.
1. Темплейт за ПИ и допълнения:
Актуална версия на темплейтите
2. Документи за справка и указания
3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
а. Стандартни термини
Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);
б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.
4. Други
а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано
в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано
г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката
д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП
Отдел "Лекарствена информация" Дата на последна актуализация: април 2023 г.
Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).
Учредяване и състав. Задължения и отговорности
Обучение и квалификация на членовете на комисията
Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти
Насрочване на заседание и определяне на дневен ред
Становище на комисията по етика
Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране
Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване
Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване
Текущ надзор на клинични изпитвания получили положително становище за провеждане
Обща документация, архив и водене на кореспонденция
Документация и оценка на неинтервенционално проучване
Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.
Броят СОП не би следвало да се приема за краен.
ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.
Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ВАЖНО!
От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.
Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.
Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:
1. Придружително писмо.
2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.
3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:
3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ
3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)
3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.
3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.
В брой 99 от 18 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия.
Наредба №25/10.11.2008 г. към ЗМИ
В брой 97 от 11 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за блокиране, изтегляне или унищожаване на медицински изделия.
- Декларацията за съответствие следва да съдържа изброените в Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицинските изделия и Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицински изделия, изработени по поръчка.
Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745
Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745
- Номенклатурни системи:
Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) е номенклатурата, използвана от производителите при регистриране на медицински изделия в базата данни EUDAMED
EMDN номенклатурата можете да намерите на следния ел. адрес: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/european-medical-devices-nomenclature-emdn_en
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), както и лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема при необходимост съответните мерки. Тази дейност включва регистрация и оценка на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на спешните и периодични доклади за лекарствена безопасност, подавани от Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
УКАЗАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ПЕРИОДИЧНИ АКТУАЛИЗИРАНИ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 43/30.05.2017)
Променена монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 34/28.04.2017)
Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157). (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 15/14.02.2017)
Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 71/13.09.2016)
Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.
Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016)
Заповед № РД-01-98/29.04.2015 на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 42/09.06.2015)
Заповед РД-01-5/13.01.2015 за влизане в сила от 1 януари 2015 г. на територията на Р. България на коригираната монография за Human antithrombin III concentrate (0878) (Човешки антитромбин ІІІ, концентрат), съставляващ част от Европейската фармакопея. (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 13/17.02.2015)
Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536) (Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 91/04.11.2014)
Заповед РД-01-216/29.08.2014 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 78/19.09.2014)
Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея
Съобщения за фирмите Брой статии: 172
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
