Идентификация

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана РД-01-623/26.10.2020 г. (обн. в ДВ бр. 105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Метрифонат (1133) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 поправка на Съвета на Европа.

Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.

Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.

Брайл Декларация

Във връзка с въведените противоепидемични мерки на територията на Република България за ограничаване на разпространението на Covid19, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност за подаване по електронна поща на адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., следните документи:

• Искания за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ;
• Уведомления по чл. 54, по ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ;
• Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма;
• Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида ваксина или имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация;
• Заявления за издаване на сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО;
• Уведомления за дарения на лекарствени продукти по реда на чл. 268а, ал. 1 от ЗЛПХМ;
• Уведомления за разпространение на реклама предназначена за медицински специалисти;

Информираме Ви във връзка с измененията в чл. 69 и 70 от ЗЛПХМ (ДВ, бр. 67 от 2020 г.) в случаите, когато за съответната партида лекарствен продукт е издаден сертификат за освобождаване на партидата от регулаторен орган на друга държава членка, преди пускането на пазара ПРУ е длъжен да предостави в ИАЛ изискващата се документация, съгласно чл. 69 ал. 6, съответно съгласно чл. 70 ал. 5 на ЗЛПХМ.

В случай, че в срок до 7 дни, считано от датата на подаване на документите, ИАЛ не уведоми писмено ПРУ за установена непълнота или нередност в предоставената документация, то партидата лекарствен продукт може да бъде разпространявана на пазара в страната.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.3, което влиза в сила от 1 януари 2021 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3). В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание (допълнение 10.3). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви, че програмата за обучение за работа в изграждащия се портал за клинични изпитвания и база данни на Европейския съюз е предоставена от Информационнта система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ и е достъпна за тези, които имат предоставен достъп на електронен адрес:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

The current CTIS training programme has been established in liaison with CTIS governance groups of Member States, Experts and Stakeholders, respectively, and you will find the strategy and underlying principles and concepts attached. It is also available in CTIS user community confluence to which you have access:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви за създаването на електронен вестник “CTIS Highlights”, на страниците на който ще бъде публикувана актуална информация относно работата на Информационната система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/. Вестникът ще бъде издаван два пъти годишно.