ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Във връзка с обявената извънредна обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период за подаване по електронна поща на адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. следните документи:

  • Уведомление за промяна в член на екипа, който не е главен изследовател.
  • Уведомление за актуализиран застрахователен сертификат.
  • Уведомление за препоръки на независима комисия за оценка на данни.
  • Доклад за прогреса на клиничното изпитване.
  • Годишен доклад за безопасност.
  • Уведомление за първи включен пациент

Изброените документи следва да бъдат изпратени с придружително писмо като прикачен файл под формата на сканирано копие, включително и всички изискуеми придружаващи го документи в подходящ формат. Общата големина на файловете в един е-мейл не трябва да превишава 9 МВ. В полето „относно“ („subject“) задължително да се посочва вида на документа.

Етикети:

Бихме искали да Ви информираме, че поради извънредната ситуация, свързана с разпространението на COVID-19, Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA) ще започне временно да приема всички заявления и документи за разрешаване за употреба, подновяване на разрешенията за употреба и промени на РУ през платформата CESP. Моля да имате предвид, че мярката е временна и ще бъде ограничена до отмяна на извънредното положение в страната.

Изискването за един CD / DVD остава валидно.

ВАЖНО:

  • Подписан хартиен екземпляр от еAF и Cover Letter .
  • Приложение 5.4.
  • Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

трябва да бъдат предоставени при всяко подаване.

Подаването на тези документи в ИАЛ може да бъде забавено в рамките на разумен период от време.

Допълнително, всички заявители и ПРУ следва да бъдат информирани, че ИАЛ все още изисква националните преводи на КХП, ЛП, данни върху опаковката и макети на опаковки на хартия, с цел финализиране на процедурите и издаване на националните разрешения за употреба/подновяване/промяна на РУ.

Същите могат да бъдат изпратени в ИАЛ посредством лицензиран пощенски оператор.

Етикети:

ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УСЛОЖНЕНАТА ОБСТАНОВКА ОТ ПОВИШЕН РИСК ОТ COVID-19

Предвид повишения риск от COVID-19 и обявената извънредна обстановка в страната, множество допълнителни фактори ще оказват влияние при провеждането на клиничните изпитвания в центрове на територията на страната – ограничен достъп до лечебни заведения, ограничени ресурси и др.

Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска.

Етикети:

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.2, което влиза в сила от 1 юли 2020 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2). В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание (до допълнение 10.2). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея. В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание, което е в сила от 1 януари 2020 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Агенция област Дюселдорф), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Servoprax GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_03_WDA_2017_0011/24.05.05.01-(Servoprax), e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 18.02.2020г. инспекция.

ИАЛ уведомява търговците на едро с медицински изделия, че СЕ-сертификат № G1.14.04.80239.003, издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Beijing Hanbaihan Medical Devices Co., Ltd за производство на PlasmaLift PRP Tube - епруветки с гел за отделяне на тромбоцитна плазма е отменен, считано от 12.09.2019 г.

Търговците, които разполагат с наличности от PlasmaLift PRP Tube на склад, следва незабавно да прекратят разпространението на изделието и да изтеглят нереализираните количества от други търговци и от лечебни заведения, до които са извършвали доставки.

СЕ-сертификат № G2.18.03.42464.031 e издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd за производство на вакуумни системи за вземане на кръв за еднократна употреба, но в обхвата му не попадат медицински изделия с търговско наименование MEAPLASMA, използвани за получаване на тромбоцитна автоложна плазма от кръвта на пациента. Търговците на едро не трябва да разпространяват изделия с търговското наименование MEAPLASMA, тъй като същите не са с оценено съответствие по смисъла на чл. 8 от Закона за медицинските изделия.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Ardossia pharm s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls105400/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 24.01.2020г. инспекция.

Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Приемно време на Деловодството на ЕККИ
(стая № 104; тел. 02/890 34 35):
09:00 - 17:30 часа
Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Електронен адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Със Заповед № РД-02-87/25.06.2021г. за изменение на заповед № РД-02-16/31.01.2019г. на Министъра на здравеопазването (изменена и допълнена със Заповед № РД-02-27/19.02.2019г., Заповед № РД-02-49/05.04.2019г. и Заповед № РД-02-120/22.08.2019г.) е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания и лицата, които да подпомагат дейността й с право да присъстват на заседанията

 

ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Издаден от министъра на здравеопазването

(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г.)

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.