Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г. Ви уведомяваме, че обучителните модули за работа в Информационната система за клинични изпитвания CTIS са достъпни на следния електронен адрес:
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ROWI-MED Fachgrobhandels GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/ROWI/01/17.05.2016, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 06.07.2021г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SIGMA PHARMACY s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls222042/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.06.2021г.
Утвърдени са нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Считано от 28 юли 2021 г. информацията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ следва да се представя съгласно новите образци
До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12, ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.
Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.
Образец № 1 – Информация за платени такси за годишно поддържане разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти:
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Регистра- |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) |
|
1. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
2. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
|
3. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
Образец № 2 – информация за платени такси за годишно поддържане разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос:
|
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Номер на РУ на ЛП от паралелен внос |
Регистра- |
Внос от: (посочва се държавата, посочена в разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
|
1. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
2. |
BG/MA/MP-….…../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
|
3. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета на основание чл. 123, пар. 2 от същия.
По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването за влизане в сила от 1 април 2021 г. на променени монографии на Европейска фармакопея
- Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монография от ЕФ
- Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите
- Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5)
- Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5)
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монография от ЕФ
- Ръководство за паралелен внос на лекарствени продукти за употреба в хуманната медицина
Съобщения за фирмите Брой статии: 146
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 24
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
