Идентификация

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH, притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 29.09.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Австрия (Австрийска агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Az-Naturemed GmbH притежаващ Разрешение № 484035, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които е извършена на 03.10.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.09.2023г. инспекция.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/18.08.2023 г.) и Заповед РД-01-486/01.09.2023 г. за изменение на Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 79/15.09.2023 г.) за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографията Хидроксокобаламинов сулфат (0915), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 4 на Съвета на Европа.

За клинични изпитвания, ранни фази, които ще се провеждат само в Република България и Република България е докладваща държава-членка, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (мононационални клинични изпитания), Изпълнителна агенция по лекарствата и Етичната комисия за клинични изпитвания ще установяват за всеки отделен случай дали е възможно валидирането и оценката на заявлението в Информационната система за клинични изпитвания - CTIS да бъдат осъществени в по-кратки срокове от предвидените в Глава II на Регламент (ЕС) № 536/2014.

В случай, че не са установени несъответствия и не е поискана допълнителна информация от възложителя, оценката на клиничното изпитване може да приключи в срок до 35 дни от успешното валидиране на заявлението (подадено пълно досие, попадащо в приложното поле на Регламент (ЕС) № 536/2014).

Гореизложеният подход е възможно да намери приложение и спрямо мононационални и едноцентрови клинични изпитвания, подадени в CTIS, които са по-късни фази, както и по отношение на съществени промени по посочените по-горе клинични изпитвания.

Преценката ще се базира на сложността, комплексността и методологията на дизайна на изпитването, неговата организация, съотношение „полза-риск“, изпитван лекарствен продукт и др. С оглед предвиденото издаване на едно-единствено решение по изпитването след оценка от страна на ИАЛ и ЕККИ, оптималното съкращаване на сроковете е с до ¼ от сроковете, предвидени в Регламент (ЕС) № 536/2014.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-367/30.06.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 65/28.07.2023 г.) за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (23) 1, Резолюция AP-CPH (23) 2, и Резолюция AP-CPH (23) 3 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.