Идентификация

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CONCEPT PHARMA s.r.o., с номер на Разрешение № sukls134347/2015  e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” вследствие на извършена инспекция нa 06.09.2018 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SILKSLICES LDA, с номер на Разрешение № А043/16/Н/001/2016 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.05.2018г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти EVO MEDICAL WAREHOUSE S.R.L., с номер на Разрешение № 320D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 30.08.2018г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти MEDITRADE PROJECT S.R.L., с номер на Разрешение № 412D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 30.08.2018г.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина , включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.6, което влиза в сила от 1 януари 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.6, което влиза в сила от 1 януари 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На 16 август 2018 г. Изпълнителната агенция по лекарствата подаде заявление за стартиране на процедура за членство на Република България в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.

Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.

Уведомяваме Ви, че от 26.12.2018 г. влиза в сила изменение на Приложение 17 “Изпитвания за освобождаване в реално време или освобождаване по показатели“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове” са публикувани „Подробни насоки на Комисията относно добрата производствена практика за изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с втория абзац на чл. 63(1) от Регламент (ЕС) № 536/2014“, чието приложение ще започне от датата на прилагане на Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО.

Уведомяваме ви, че е утвърден нов образец на заявление за откриване на аптека. Образецът на заявлението е публикуван на интернет страницата на ИАЛ в раздел „Административни услуги“ на адрес:

http://www.bda.bg/bg/административни-услуги/388-2011-08-16-13-32-26.

СОП 15 - Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

СОП 16 - Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания

СОП 17 - Текущ надзор на клинични изпитвания на медицински изделия

СОП 18 - Проследяване на безопасността

СОП 19 - Прием и валидиране на документация за изпитване на медицинско изделие

Уведомяваме Ви, че от 26.06.2018 г. е в сила изменение на Приложение 2 “Производство на биологични активни вещества и лекарствени продукти за хуманна употреба“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.