ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).

Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.

Във връзка с постъпила от регулаторния орган на Испания (AEMPS) актуализирана информация, касаеща установена нелегална дистрибуторска мрежа в Испания и във връзка с публикуваното на 02.12.2014 г. на интернет страницата на ИАЛ предупреждение до притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, ИАЛ информира, че по съдебен ред е било отменено суспендираното разрешение за търговия на едро на следния търговец:

MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.), изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2015 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и личебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)

Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.

Във връзка с постъпил в ИАЛ сигнал по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Испания - AEMPS, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България за следните нелегални търговци на едро, установени на територията на държава-членка:

1. SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESP/DA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

2. LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

и следните легални, чиито разрешения са суспендирани поради търговски връзки с горецитираните:

1. ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum,7,46120 Alboraya, Valencia.

2. MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

3. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA COLOMENCA-DISFARCO, Mila I Fontanals, 57, 08922 Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-216/29.08.2014 на министъра на здравеопазването за датите навлизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (14) 1Резолюция AP-CPH (14) 2 и Резолюция AP-CPH (14) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

  1. Информация за възложителите на клинични изпитвания
  2. Информация за възложителите на клинични изпитвания
  3. Нови монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея
  4. Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
  5. Агенцията по лекарствата спира износа на „Енбрел 50 мг“
  6. График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно въвеждането в сила и абонирането (до допълнение 8.5)
  7. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (май 2014 г.)
  8. Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по действащата тарифа
  9. Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ
  10. У К А З А Н И Я

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.