Идентификация

При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

За ваше улеснение може да използвате калкулатора за изчисляване на таксите на следния линк:

Калкулатор на тарифите за разрешенията за употреба на лекарствени продукти

Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):

1. КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
2. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
3. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**

Прочети още: ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ТЕХНИТЕ...

Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Министерство на здравеопазването ще стартира процедура за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.

Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.

За допълнителна информация: https://www.picscheme.org

Уведомяваме Ви, че на 22.11.2017 г. Европейската комисия е одобрила ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products).

Ръководството влиза в сила от 22.05.2018 г. и е достъпно на интернет страницата на Европейската комисия в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“ в част Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Productsна следния интернет адрес:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf

Напомняме, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.), следва да представите в Изпълнителна агенция по лекарствата, в срок до 31.01.2018г., информация за реализираните от Вас през предходната календарна година продажби на лекарствени продукти към други търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена на лекарствени продукти, в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и лечебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

За втори път през тази година на заседанието на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) към ЕМА през ноември е гласувано Изпълнителната агенция по лекарствата да участва в международен екип за оценка по централизирана процедура, стартираща през 2018 г. ИАЛ ще оценява съвместно с австрийската лекарствена агенция (AGES) лекарствен продукт, съдържащ като активно вещество нов орално активен рецепторен агонист на тромбопоетин (ТРО-RA), показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронични чернодробни заболявания.

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители, считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

След осъществяване на съответен преглед, експертите по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата, препоръчаха да бъдат спрени продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено или удължено освобождаване. Това е свързано с рисковете на сложното освобождаване на парацетамол от тези лекарстени форми в организма при предозиране.

Опитът показва, че при предозиране (специално на високи дози) обичайните лечебни процедури, разработени за лечение при предозиране на лекарствени продукти с незабавно освобождаване, не са подходящи. Ако няма информация, че е приет парацетамол с изменено освобождаване, предозирането може да причини тежко увреждане на черния дроб или дори смърт, тъй като в тези случаи лечението трябва да се провежда по различен начин. При лекарствените продукти с изменено освобождаване, които съдържат комбинация на парацетамол с трамадол, допълнително усложнение предизвикват симптомите на предозиране с трамадол.

В много случаи на предозиране е възможно да не се разбере дали е погълнат парацетамол с незабавно или с изменено освобождаване. Комитетът не намира средства, които да позволят намаляването на риска за пациентите, нито възможен и стандартизиран начин да се приспособи лечението на предозиране на парацетамол, провеждано в държавите на Европейския съюз, за случаите на предозиране с лекарствени форми с изменено освобождаване. Имайки предвид това, Комитетът направи заключението, че рисковете в случай на предозиране с тези лекарства надвишават ползата от по-продължителното действие, което те имат. Поради това Комитетът препоръча прекратяване на продажбите на лекарствените продукти с парацетамол с удължено освобождаване. Лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, които не са засегнати от този преглед ще бъдат, както и преди, налични.

Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Paracetamol-modified release

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Уведомяваме Ви:

1. Таксите по заявленията за клинични изпитвания към Комисията по етика за многоцентрови изпитвания продължават да се заплащат към Министерството на здравеопазването - по банков път или на каса.

2. Документацията към КЕМИ се подава в на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8, ет. 1, стая 104.