Идентификация

През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.

Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).

Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).

През 2013 г. Европейският комитет за фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) и Европейската комисия по фармакопея стартираха инициативата за разработване на общоевропейски педиатричен рецептурник (PaedForm). Целта на проекта е да предостави на разположение хармонизиран европейски рецептурник за екстемпорални форми за педиатрична употреба. Европейският педиатричен рецептурник ще бъде свободно достъпен и ще съдържа състави, които понастоящем са описани в национални рецептурници и такива, които вече са добре утвърдени и използвани в европейските страни.

Фармацевтите и педиатрите в Европа, както и други заинтересовани експерти имат възможност да се запознаят и коментират проектите на монографии след регистрация (https://paedform.edqm.eu/home).

Допълнителна информация има на интернет страницата на EDQM (https://www.edqm.eu/en/pan-european-paediatric-formulary-background-mission).

На 19 декември 2018 г. базираният в Дъблин, Ирландия производител на гръдни импланти и тъканни експандери Allergan plc обяви, че преустановява продажбите на текстурирани гръдни импланти и тъканни експандери и изтегля намиращите се на склад количества в държавите-членки на Европейския съюз и държавите от Европейското икономическо пространство. Това решение е в следствие на искане за принудително изтегляне, направено от регулаторния орган на Франция Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Преустановяването на продажбите произтича от изтичането на СЕ-сертификата за оценено съответствие за тези изделия. Валидността на същия не е подновена от нотифицирания орган.

СЕ-маркировката на имплантите на Allergan plc с гладка повърхност е подновена от нотифицирания орган. Те не са засегнати от действията по изтегляне от пазара и са достъпни за пациентите.

NEWS RELEASE

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 31.12.2018 г. (понеделник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2018 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2019 г.

Моля за Вашето съдействие.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DIALAB spol. S.r.o., с номер на Разрешение № 11268/1/INS/04 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 25.10.2018г.

Писмо до заинтересованите страни във връзка с изпълнението на правилата относно показателите за безопасност съгласно Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти 2011/62/ЕС

Letter to stakeholders regarding the implementation of safety features under the Falsified Medicines Directive 2011/62/EU

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.7, което влиза в сила от 1 април 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.7, което влиза в сила от 1 април 2019 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-^то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него.)