ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

  1. Уведомление се подава за всеки един отделен лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък.
  2. В случай, че се заявява износ на един и същ лекарствен продукт за една и съща държава следва да се подаде едно уведомление с обобщено количество.
  3. Уведомлението следва да съдържа всички необходими реквизити по чл.217б от ЗЛПХМ, като съдържанието на отделните графи следва да съответства на тези от Позитивния лекарствен списък.
  4. Всички уведомления на един заявител могат да бъдат подадени с едно придружително писмо в свободен текст, което ще бъде заведено с входящ номер на ИАЛ.
  5. Към придружителното писмо следва да е приложен опис(на хартиен и електронен носител в Word формат), който да съдържа всички реквизити от Уведомлението.

Приложение: Образец на уведомление по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ

Във връзка с влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обн. ДВ.бр. 18 от 04.03.2014 г.) и с оглед на въведената регулация на износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, предоставяме следните координати за връзка и информация, относно липсата на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ.

- Телефон - 02/ 890 34 50 – гл.експерт София Стоичкова и гл.експерт Боряна Седефова

- Електронна поща – Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):

Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

Със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ е наредено „Титаника 2008” ЕООД - търговец на едро с медицински изделия да блокира в срок до 24 /двадесет и четири/ часа, намиращите се в склада на дружеството медицински изделия: тазобедрени ендопротези на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия и имплантати за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., включени в приложенията на сертификати №№ 40102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г. и 41102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г., издадени от нотифицирания орган EVPU a.s., Словашка Република, поради преустановяване действието на сертификатите. В Заповедта са описани действия, които следва да бъдат извършени от търговеца на едро по реда на Наредба № 22/14.10.2008 г. към Закона за медицинските изделия.

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

  1. График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно въвеждането в сила и закупуването му
  2. Актуални монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в седмото издание (до допълнение 7.8) на Европейската фармакопея
  3. Нови монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея
  4. Дати на влизане в сила на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и български фармакопейни изисквания
  5. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ (с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини) – април 2013 г.
  6. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
  7. До всички производители на лекарствени продукти
  8. Попълване на информация в електронен списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат с обществени средства
  9. До всички вносители на активни вещества от Индия:
  10. До всички производители /вносители /търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение, издадено от ИАЛ по реда на ЗЛПХМ

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.