Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. (обн. в ДВ бр.105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монографията Теобромин (0298), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 6 на Съвета на Европа.

Ръководство за паралелен внос на лекарствени продукти за употреба в хуманната медицина

Във връзка с извънредната обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период необходимата документация към заявление за провеждане на клинично изпитване и към заявление за съществена промяна да бъде предоставена само на електронен носител (диск). На хартиен носител задължително се представят в ИАЛ заявления, придружителни писма, декларации, пълномощни, документи за регистрация, сертификати, разрешения, застрахователни документи, страниците на протокола, подписани от главните изследователи, потвърждения и съгласия от ръководителите на лечебните заведения (предложени като центрове по изпитването) и документ за платена такса.

Важно! Наименованието на съответните електронни файлове на всеки документ, предоставен на електронен носител, следва да започва с номера, отговарящ на поредния номер на същия документ, описан в придружителното писмо, като документите са групирани в съответни папки и подпапки, както следва – административни документи, документи за изпитвания лекарствен продукт, документи за пациента и т.н.

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана РД-01-623/26.10.2020 г. (обн. в ДВ бр. 105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Метрифонат (1133) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 поправка на Съвета на Европа.

Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.

Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.

Брайл Декларация

Във връзка с въведените противоепидемични мерки на територията на Република България за ограничаване на разпространението на Covid19, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност за подаване по електронна поща на адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., следните документи:

• Искания за доставка на неразрешен за употреба лекарствен продукт по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ;
• Уведомления по чл. 54, по ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ;
• Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма;
• Информационен формуляр за пускане на пазара в страната на партида ваксина или имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация;
• Заявления за издаване на сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО;
• Уведомления за дарения на лекарствени продукти по реда на чл. 268а, ал. 1 от ЗЛПХМ;
• Уведомления за разпространение на реклама предназначена за медицински специалисти;