На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-365/30.06.2020г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр.68/31.07.2020) за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Барбитал (0170), Метрифонат (1133), Теобромин (0298) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 на Съвета на Европа.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На 14 май 2020 г. Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за избягване на грешки при приготвяне и прилагане на леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване.
Прегледът на PRAC открива, че в резултат на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване някои пациенти получават недостатъчни дози. Съобщените грешки включват неправилно боравене с иглата или спринцовката, водещи до изтичане на лекарството от спринцовката и некоректно инжектиране на леупрорелин.
Поради изложените причини PRAC препоръчва само медицински специалисти, добре запознати с етапите на подготовката на леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване, да ги приготвят и поставят на пациенти. Пациентите не трябва сами да приготвят и да си инжектират сами тези лекарствени продукти.
PRAC направи също препоръки относно конкретни леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване. За лекарствения продукт Eligard, продуктовата информация трябва да бъде актуализирана с предупреждение за стриктно следване на инструкциите за подготовка и прилагане, както и за наблюдение на пациентите, ако се случат грешки при работа с лекарството. В допълнение, Притежателят на разрешението за употреба за Eligard трябва да замени настоящото устройство, използвано за приложение на лекарствения продукт с друго, по-лесно за употреба. Регулаторното заявление за тази промяна трябва да бъде подадено до октомври 2021 г.
За друг лекарствен продукт, Lutrate Depot, PRAC препоръча инструкциите за работа да бъдат преразгледани, за да станат по-лесни за следване, както и промяна на опаковката, за по-лесното им намиране.
Лекарствените продукти с удължено освобождаване на леупрорелин се използват за лечение на рак на простатата, рак на гърдата, някои състояния, които влияят върху женската репродуктивна система, и ранен пубертет. Някои от лекарствените форми изискват сложни етапи за приготвяне на инжекцията.
Препоръките PRAC бяха приети от Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh) с консенсус и ще бъдат директно прилагани на национално ниво.
За повече информация:
Дати на влизане в сила на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-352/22.06.2020 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 68/31.07.2020) за датите на влизане в сила в Р.България на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (20) 1, Резолюция AP-CPH (20) 2, и Резолюция AP-CPH (20) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по лекарствен и аптечен надзор), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Crewpharm GmbH., притежаващ Разрешение № DE_ST_01_GHE_2016_002 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 18.06.2020г. инспекция.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти COLONUS s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls195354/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 13.05.2020 г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Morapharm s.r.o., част от Czechiapharm Group s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls71819/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 17.04.2020г.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за интернет търговец на едро с лекарствени продукти Blue e-shop group s.r.o., част от Czechiapharm Group s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls130529/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 17.04.2020г.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-104/28.02.2020 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 25/20.3.2020) за отпадане от 1 януари 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Каризопродол (1689), Мепробамат (0407) и Налидиксова киселина (0701), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (19) 6 на Съвета на Европа.
ЕМА е информирана за скорошни съобщения в медиите и публикации, които поставят въпроса дали някои лекарства, в частност инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин рецепторните блокери (АРБ, наричани още „сартани“) биха могли да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19). ACE инхибиторите и АРБ са най-често използваните средства за лечение на пациенти с високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и заболявания на бъбреците.
Важно е пациентите да не прекъсват тяхното лечение с ACE инхибитори и АРБ и не е необходимо тези лекарства да се сменят с други. Понастоящем няма доказателства от клинични или епидемиологични проучвания, които показват връзка между ACE инхибиторите или АРБ и влошаването на заболяването COVID-19. Специалистите в лечението на сърдечносъдови заболявания и Европейското дружество по кардиология, вече изказаха становища в този смисъл(1). За да събере повече доказателства ЕМА активно се обръща към изследователи, работещи за натрупване на допълнителни данни от епидемиологични проучвания.
Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи...
Във връзка с обявената извънредна обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период за подаване по електронна поща на адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. следните документи:
- Уведомление за промяна в член на екипа, който не е главен изследовател.
- Уведомление за актуализиран застрахователен сертификат.
- Уведомление за препоръки на независима комисия за оценка на данни.
- Доклад за прогреса на клиничното изпитване.
- Годишен доклад за безопасност.
- Уведомление за първи включен пациент
Изброените документи следва да бъдат изпратени с придружително писмо като прикачен файл под формата на сканирано копие, включително и всички изискуеми придружаващи го документи в подходящ формат. Общата големина на файловете в един е-мейл не трябва да превишава 9 МВ. В полето „относно“ („subject“) задължително да се посочва вида на документа.
- CESP
- ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С COVID-19
- Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2)
- Монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2)
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Отменени СЕ-сертификати на медицински изделия за получаване на тромбоцитна автоложна плазма (PRP)
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания
- Стандартни оперативни процедури на Етична Комисия за клинични изпитвания (ЕККИ)
Съобщения за фирмите Брой статии: 162
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
