ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-85/23.03.2018 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 38/08.05.2018) за отпадане от 1 януари 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Фитоменадион (1036), Еметинов хидрохлорид пентахидрат (0081) и Дезоксикортонов ацетат (0322) и общата глава Абнормна токсичност (2.6.9), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (17) 5 на Съвета на Европа.

Уведомяваме Ви, че от 22.05.2018 г. влиза в сила „Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии” на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Във връзка с постъпващите заявления за пренасочване на такси Ви уведомяваме, че ИАЛ преустановява практиката за пренасочване на внесени суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

Съгласно определението в § 1, т. 5 от ДР на ЗЛПХМ  „валидна документация“ е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, определени в специалния закон и подзаконовите актове. Прилагайки разпоредбите на закона в условията на обвързана компетентност, ИАЛ няма да приема за валидно заявление, към което не е приложен документ за платена такса в размер и основание, съответстващи точно на определените в Тарифата. Неприлагането на посочения платежен документ е основание за прекратяване на процедурата.

Внесените след 01.01.2018 г. суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата, НЯМА да бъдат пренасочвани към други заявления и процедури. Неоснователно заплатените такси могат да бъдат върнати в съответствие с чл. 4б от Закона за държавните такси, след подаване на съответно заявление.

На 24-25 май 2018 г. в Загреб, Хърватия Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) към Съвета на Европа организира обучение за Европейската фармакопея (Ph. Eur.). Обучението включва представяне работата и процедурите на Ph. Eur., практически съвети относно използването и тълкуването на общите глави и монографии, общ преглед на регулаторните изисквания на процедурата за издаване на сертификат за съответствие, включително съвети за това как да се подготви успешно досието.

За участниците от България EDQM предлага по-ниска такса за регистрация. Проект на програмата и повече информация са публикувани на интернет страницата на EDQM:

European Pharmacopoeia Training.

При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

За ваше улеснение може да използвате калкулатора за изчисляване на таксите на следния линк:

Калкулатор на тарифите за разрешенията за употреба на лекарствени продукти

Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):

  1. КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
  2. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
  3. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**

Изпълнителната агенция по лекарствата с подкрепата на Министерство на здравеопазването ще стартира процедура за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.

Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.

За допълнителна информация: https://www.picscheme.org

Уведомяваме Ви, че на 22.11.2017 г. Европейската комисия е одобрила ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products).

Ръководството влиза в сила от 22.05.2018 г. и е достъпно на интернет страницата на Европейската комисия в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“ в част Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Productsна следния интернет адрес:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf

Напомняме, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.), следва да представите в Изпълнителна агенция по лекарствата, в срок до 31.01.2018г., информация за реализираните от Вас през предходната календарна година продажби на лекарствени продукти към други търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена на лекарствени продукти, в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и лечебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

За втори път през тази година на заседанието на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) към ЕМА през ноември е гласувано Изпълнителната агенция по лекарствата да участва в международен екип за оценка по централизирана процедура, стартираща през 2018 г. ИАЛ ще оценява съвместно с австрийската лекарствена агенция (AGES) лекарствен продукт, съдържащ като активно вещество нов орално активен рецепторен агонист на тромбопоетин (ТРО-RA), показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронични чернодробни заболявания.

  1. СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ) / ПРЕДСТАВИТЕЛИТЕ НА ПРУ ОТНОСНО ПРАВИЛАТА ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА СЛУЧАИ С ПОДОЗИРАНИ НЛР НА ИАЛ В ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД НА ПРЕМИНАВАНЕ ОТ ТЕКУЩАТА КЪМ НОВАТА СИСТЕМА EUDRAVIGILANCE (EV)
  2. PRAC препоръчва прекратяване на продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено освобождаване
  3. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  4. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  5. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  6. График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
  7. Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  8. Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея
  9. Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея
  10. Променена монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274))

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.