ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители, считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
  • ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ, считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
  • ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

След осъществяване на съответен преглед, експертите по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата, препоръчаха да бъдат спрени продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено или удължено освобождаване. Това е свързано с рисковете на сложното освобождаване на парацетамол от тези лекарстени форми в организма при предозиране.

Опитът показва, че при предозиране (специално на високи дози) обичайните лечебни процедури, разработени за лечение при предозиране на лекарствени продукти с незабавно освобождаване, не са подходящи. Ако няма информация, че е приет парацетамол с изменено освобождаване, предозирането може да причини тежко увреждане на черния дроб или дори смърт, тъй като в тези случаи лечението трябва да се провежда по различен начин. При лекарствените продукти с изменено освобождаване, които съдържат комбинация на парацетамол с трамадол, допълнително усложнение предизвикват симптомите на предозиране с трамадол.

В много случаи на предозиране е възможно да не се разбере дали е погълнат парацетамол с незабавно или с изменено освобождаване. Комитетът не намира средства, които да позволят намаляването на риска за пациентите, нито възможен и стандартизиран начин да се приспособи лечението на предозиране на парацетамол, провеждано в държавите на Европейския съюз, за случаите на предозиране с лекарствени форми с изменено освобождаване. Имайки предвид това, Комитетът направи заключението, че рисковете в случай на предозиране с тези лекарства надвишават ползата от по-продължителното действие, което те имат. Поради това Комитетът препоръча прекратяване на продажбите на лекарствените продукти с парацетамол с удължено освобождаване. Лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, които не са засегнати от този преглед ще бъдат, както и преди, налични.

Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Paracetamol-modified release

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Уведомяваме Ви:

1. Таксите по заявленията за клинични изпитвания към Комисията по етика за многоцентрови изпитвания продължават да се заплащат към Министерството на здравеопазването - по банков път или на каса.

2. Документацията към КЕМИ се подава в на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8, ет. 1, стая 104.

Във връзка с § 2 на Заключителните разпоредби от Постановление № 148 на Министерския съвет от 24 юли 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 60 от 2017 г.), с който техническото осигуряване на дейността на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания се възлага на Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви уведомяваме, че считано от 01.08.2017 г. заявленията и документацията за клинични изпитвания се подават в деловодството на Изпълнителната агенция по лекарствата на адрес: гр. София, улица „Дамян Груев“ № 8, ет. 1, стая 104.

Том Дата на публикуване Дата на влизане в сила Заповед на министъра на здравеопазването за влизане в сила на територията на Р. България
9-то издание Юли 2016 1 Януари 2017 Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. (обн. в ДВ бр., 41/31.05.2016)
Допълнение 9.1 Октомври 2016 1 Април 2017
Допълнение 9.2 Януари 2017 1 Юли 2017
Допълнение 9.3 Юли 2017 1 Януари 2018
Допълнение 9.4 Октомври 2017 1 Април 2018 Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. (обн. в ДВ бр., 43/30.05.2017)
Допълнение 9.5 Януари 2018 1 Юли 2018
Допълнение 9.6 Юли 2018 1 Януари 2019
Допълнение 9.7 Октомври 2018 1 Април 2019  
Допълнение 9.8 Януари 2019 1 Юли 2019  
10-то издание Юли 2019 1 Януари 2020  

Съгласно чл. 12, ал. 1 и чл. 13., ал. 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) официална фармакопея за Р. България е Европейската фармакопея (ЕФ) и монографиите на ЕФ са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея.

Съответните издания на Европейската фармакопея и допълненията към тях се публикуват официално на английски и френски език. Ако упълномощен компетентен орган не е определил по-ранна дата за влизане в сила на определени текстове, изискванията в новите и променените текстове на Европейската фармакопея стават задължителни от датата на влизане в сила на съответното издание или допълнение, в което са публикувани, а корекциите в текстове на фармакопеята – не по-късно от един месец от датата на публикуване на съответното издание или допълнение. Възможно е упълномощеният компетентен орган да определи по-ранна дата за отпадане на определени текстове от Европейската фармакопея. Заповедите на министъра на здравеопазването относно влизане в сила на ново издание/допълнение или промяна на ЕФ чрез процедура за бързо въвеждане (включване на нови текстове, промяна или отпадане на текстове) на територията на Р. България се публикуват в Държавен вестник и на страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” (Информация за фирмите).

Деветото издание на Европейската фармакопея включва 121 нови и 1403 актуализирани текста и други промени в сравнение с осмото издание, които накратко са отразени във въведението на изданието. (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. Introduction)

Повече информация относно деветото издание на ЕФ може да намерите на страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) в интернет (European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition), включително за различните форми, в които се предлага (печатно, on-line и USB издание) и начини за закупуване.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (17) 2, Резолюция AP-CPH (17) 3 и Резолюция AP-CPH (17) 4 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за хомеопатични препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

Променената монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)), одобрена на 1 март 2017 г. от Европейската комисия по фармакопея ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 май 2017 г., съгласно Резолюция AP-CPH (17) 1 на СЕ. (Заповед РД-01-154/25.04.2017 г. на министъра на здравеопазването). Монографията е достъпна в допълнение 9.1 (онлайн) и в допълнение 9.3 (за другите форми, в които се предлага Европейската фармакопея). Промяната е във връзка с границите и условията на определяне на примесите.

(https://www.edqm.eu/sites/default/files/monograph_erythromycin_ethylsuccinate_-_march_2017.pdf)

  1. На вниманието на заинтересованите лица, относно регистрацията на медицински изделия:
  2. Решение на КЕМИ от дата 14.02.2017
  3. Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея
  4. Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизиран
  5. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  6. Общата глава Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19) отпада от Европейската фармакопея от 01.07.2017 г.
  7. Единната централизирана платформа за всички периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) вече е задължителна
  8. Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  9. Приключване на Децентрализирана процедура - Tamayra
  10. Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.