Идентификация

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия, заболяване засягащо мозъка

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Бялото вещество е съставено от нервни влакна, покрити със защитна обвивка, наречена миелин, което има ролята да осъществи връзка между разични части на мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия (група от заболявания, свързани с дисфункция на мозъка). Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в ЕС. Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система(загуба на миелин в главния и гръбначния мозък), което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиятнието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Austedo (deutetrabenazine) е получил одобрение за лечение на средна до тежка тардивна дискинезия при възрастни.

Тардивната дискинезия е се характеризира с неволеви повтарящи се движения на тялото. Състоянието се предизвиква от продължителна употреба на лекарства блокиращи допаминовите рецептори, като например антипсихотични лекарства.

Deutetrabenazine е деутериран вариант на tetrabenazine – моноамин-изчерпващ агент, при който някои от водородните атоми се заменят с по-тежките атоми деутерий (изотоп на водорода).

Понастоящем одобрението е в процес на преразглеждане, по искане на подателя.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни 2025 г.

Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.

Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана (отслабена) ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.

Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.

PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.

Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.

Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.

За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.

Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.

Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.

Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.

Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)

Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела

Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.

PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит (възпаление на мозъка) при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.

След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.

Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.

Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани(отслабени) ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.

Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.

PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.

Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.

Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин

Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.

ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.

Нова информация за безопасност за медицински специалисти

Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина

PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.

Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.

Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск. Неутропенията се проявява с намален брой неутрофили (вид бели кръвни клетки), което прави пациентите податливи на инфекции. Агранулоцитозата включва внезапно и рязко намаляване на неутрофилите и представлява много тежка форма на неутропения.

Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.

Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.

Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.

PRAC направи заключение, че очното заболяване NAION (предна неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв) е много рядък страничен ефект на лекарствата, съдържащи семаглутид.

Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.

Прочети още: Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при...

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за пациентите

• Финастерид таблетки може да причини подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство. Ако приемате финастерид 1 мг таблетки за косопад и се появят някакви промени в настроението, спрете приема на финастерид и се свържете с вашия лекар за медицински съвет, колкото е възможно по скоро.
• При някои пациенти, приемащи 1 мг финастерид таблетки, при които се появяват проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание, трудности с ерекцията или проблеми с еякулацията), те могат да доведат до промени в настроението, включително мисли за самоубийство. Ако се появят проблеми със сексуалната функция, свържете се с вашия лекар за медицински съвет.
• Ако приемате 1 мг финастерид таблетки, вие ще получите пациентска карта в опаковката на лекарствения продукт, която Ви информира за изброените рискове и какви действия е необходимо да предприемете, ако се появят симптоми на променено настроение или проблеми със сексуалната функция.
• Мислите за самоубийство са възможен страничен ефект на финастерид таблетки от 1 мг, използван за лечение на андрогенна алопеция (мъжки тип оплешивяване) или таблетки от 5 мг за доброкачествена простатна хиперплазия. Повечето случаи са докладвани при хора, използващи лекарството за лечение на андрогенна алопеция.
• Базирайки се на наличните данни, не се установява връзка между мислите за самоубийство и използването на финастерид кожен спрей (за лечение на андрогенна алогпеция) или дутастерид капсули (за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия). Тъй като дутастерид има същия механизъм на действие като финастерид, неговата лекарствена информация ще съдържа предупреждение за възможени риск от промени в настроението, включително мисли за самоубийство.
• Ако приемате дутастерид, вие трябва да потърсите медицински съвет при поява на подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Ако имате допълнителни въпроси относно лечението Ви, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu