Уважаеми медицински специалисти,
Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:
Обобщение
- През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
- RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия.
- Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
- За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
- Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
- Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.
Прочети още: Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на...