ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Преки съобщения до медицинските специалисти

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Декември, 2024

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, изброени в Приложение 1, неразделна част от това ПСМС, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

  • Пациентите, лекувани с лекарства, съдържащи метамизол, трябва да бъдат информирани за:
    • ранните симптоми, предполагащи агранулоцитоза, включващи висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени мукозни промени, особено в устата, носа и гърлото или в гениталната или аналната област;
    • необходимостта да останат бдителни за тези симптоми, тъй като те могат да се появят по всяко време на лечението, дори скоро след прекратяване на лечението;
    • необходимостта от преустановяване на лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият тези симптоми.
  • Ако метамизол се приема при висока температура, някои симптоми на възникваща агранулоцитоза може да останат незабелязани. Освен това, симптомите могат да бъдат маскирани и при пациенти, получаващи антибиотична терапия.
  • Ако се подозира агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови, докато се изчакат резултатите. Ако се потвърди, лечението не трябва да се подновява.
  • При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.
  • Метамизол е противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от метамизол агранулоцитоза (или от други пиразолони/пиразолидини), нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Преки съобщения до медицинските специалисти

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Veoza (fezolinetant 45 mg) е показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза, ще бъде пуснат на пазара в България от 20 Януари 2025 г.

Астелас Фарма България, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха желали да Ви информират за следното:

Резюме  

  • Сериозно чернодробно увреждане е наблюдавано при употребата на фезолинетант.
  • Функционални изследвания на черния дроб трябва да се проведат преди започване на лечението с фезолинетант. Не трябва да се започва лечение с фезолинетант, ако нивата на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или серумната аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са ≥2пъти над горната граница на нормата (ULN) или ако общият билирубин е завишен ≥ 2 пъти над ULN.
  • Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато се развият симптоми, предполагащи чернодробно увреждане.
  • Лечението с фезолинетант трябва да се преустанови при:
  • Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ ако пациентите развият симптоми на чернодробно увреждане;
  • Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.
  • Проследяването на чернодробната функция трябва да продължи до нейното нормализиране.
  • Информирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

  1. Резюме
  • Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.
  • Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствения продукт е 31.12.2025 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение): При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане фенотипирането за дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) чрез измерване на нивата на урацил в кръвта трябва да се тълкува с повишено внимание!

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешениeто за употреба на лекарствен продукт 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrate for solution for injection and infusion, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната Агенция по Лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане нивата на урацил в кръвта, използвани за фенотипиране на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), трябва да се тълкуват с повишено внимание, тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до повишени нива на урацил в кръвта.
  • Следователно, съществува повишен риск от неправилна диагноза на дефицит на DPD, което може да доведе до недостатъчна доза на 5-FU, което води до намалена ефикасност на лечението.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на годност

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis Europharm Ltd., съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Kisqali трябва да се съхранява в хладилник (между 2°С и 8°С) за период до 10 месеца, докато се отпусне на пациентите.
  • Информирайте пациентите, че след отпускане Kisqali може да се съхранява под 25°С за период до 2 месеца в оригиналните блистерни опаковки.
  • Срокът на годност на Kisqali вече е ограничен до общо 12 месеца.
  • Продуктовата информацията, текста за опаковката и листовката са променени, за да отразяват новите условия на съхранение и срок на годност.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Август 2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци до години след започване на лечението

Притежателите на разрешението за употреба, Teva B.V., Нидерландия и Zentiva k.s. Чешка република след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Ви информират относно следното:

Резюме:

  • Анафилактични реакции могат да се появят скоро след приложението на глатирамерoв ацетат, дори месеци до години след започване на лечението. Съобщени са случаи с фатален изход.
  • Информирайте пациентите и/или лицата, които се грижат за тях относно признаците и симптомите на анафилактичните реакции и ги посъветвайте да потърсят незабавно спешна медицинска помощ в случай на анафилактична реакция.
  • Ако възникне анафилактична реакция, лечението с глатирамеров ацетат трябва да се преустанови.

Преки съобщения до медицинските специалисти

▼Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta (насочени към CD19 или BCMA CAR-T клетъчни терапии): Риск от вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход

Уважаеми медицински специалисти,

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. и Novartis Europharm Limited, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Съобщава се за вторични злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход, включително злокачествени заболявания с положителен химерен антигенен рецептор (CAR), в рамките на седмици и до няколко години след лечение на хематологични злокачествени заболявания с CAR T-клетъчна терапия насочена към B-клетъчния матурационен антиген (BCMA) или CD19.
  • Пациентите трябва да бъдат наблюдавани през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

Преки съобщения до медицинските специалисти

03.04.2024 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус

  • Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Pfizer, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), би искала да Ви информира за следното:

Резюме

  • Едновременното приложение на Paxlovid и определени имуносупресори с тесен терапевтичен индекс, като инхибитори на калциневрин (циклоспорин, такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус, сиролимус), може да доведе до животозастрашаващи и летални реакции, дължащи се на фармакокинетични взаимодействия.
  • Поради риска от сериозни взаимодействия едновременното приложение с тези имуносупресори трябва да се обмисля, само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора.
  • Проследяването трябва да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.
  • Paxlovid е противопоказан при пациенти, използващи лекарства със силно зависим от CYP3A клирънс, и при които повишените плазмени концентрации може да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи реакции, включително инхибитора на калциневрин воклоспорин.
  • Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип от специалисти за справяне със сложността на едновременното приложение.
  • Потенциалната полза от лечението с Paxlovid трябва да бъде внимателно оценена спрямо сериозните рискове, ако лекарствените взаимодействия не се контролират по подходящ начин.

Преки съобщения до медицинските специалисти

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

  • Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
  • Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
  • Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
  • При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
  • Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през  трите месеца преди зачеване

 Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

  • Ретроспективно обсервационно проучване в 3 скандинавски държави показва повишен риск от нарушения в нервно-психическото развитие (neurodevelopmental disorders/ NDDs) при деца (от 0 до 11-годишна възраст) с бащи, лекувани с валпроат като монотерапия до 3 месеца преди зачеване, в сравнение с деца с бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам като монотерапия. Поради ограниченията на проучването този риск е възможен, но не е потвърден.

Нови мерки за употреба на валпроат при пациенти от мъжки пол

  • Препоръчително е при пациенти от мъжки пол лечението с валпроат да се назначава и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Лекуващите лекари трябва да информират пациентите от мъжки пол за потенциалния риск и да обсъдят с тях необходимостта от  ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка, по време на употребата на валпроат и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението;
  • Лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол трябва редовно да се преразглежда от лекуващите лекари, за да се прецени дали валпроат остава най-подходящото лечение за пациента.
  • При пациенти от мъжки пол, които планират да заченат дете, трябва да се обмислят подходящи алтернативни възможности за лечение и да се обсъдят с пациента. Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват за всеки пациент. Препоръчително е при необходимост да се потърси съвет от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на поне 3 месеца след прекратяване на лечението.

*Отнася се само за Конвулекс 300 mg/500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки      

  • На пациентите от мъжки пол трябва да се предостави ръководство за пациента.

  1. Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)
  2. Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност
  3. Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг
  4. Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на Hemlibra (emicizumab)
  5. Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия; Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty Or
  6. Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
  7. Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия: временен недостиг на доставки
  8. Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи инструкциите за инжектиране за SmartJect предварително напълнена писалка
  9. Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба
  10. SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Страница 1 от 6