ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 27 юни 2012 г. Българският превод на стандартните термини и съответните промени във вече съществуващи стандартни термини са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):

  • За всички сериозни НЛР от територията на Р. България в 15-дневен срок едновременно до ИАЛ (ID-BDA) и до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички сериозни НЛР извън територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в 15-дневен срок само до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички несериозни НЛР от територията на Р. България, другите европейски страни и извън територията на ЕИП не е необходимо да се предоставя информация до ИАЛ и до EudraVigilance.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 04.05.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 27.04.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 23.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК .

Във връзка с необходимост от актуализиране и поддържане на информацията за разрешените за употреба лекарствени продукти на интернет страницата на ИАЛ Ви информираме, че е необходимо, след приключване на процедура (по разрешение за употреба, подновяване на разрешение за употреба или промяна на разрешение за употреба), която е свързана с одобряване на информация за продукта (КХП и/или листовка за пациента и/или макет на опаковка) да представите в ИАЛ одобрените към съответната процедура текстове в електронен формат (Word или PDF).

  1. От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на случаите НЛР директно към Европейската агенция по лекарствата без докладване в ИАЛ.
  2. От датата, изчислена 6 месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на Европейския съюз.

    ! В преходния период (от влизане в сила на новото законодателство до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на ЕС) съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България трябва да се изпращат до ИАЛ и до ЕudraVigilance.

  3. От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на съобщения за сериозни нлр от пациенти.
  4. Съобщенията за сериозни нлр, получени от пациенти ще се изискват от влизането в сила на новото законодателство – 1/21 юли 2012 г.

  5. Къде трябва да се изпращат съобщенията по т. 2 (сериозни от пациенти).
  6. До установяване и оповестяване на функционалността на базата данни на ЕС и шест месеца след това до ИАЛ и до ЕudraVigilance. След изтичане на шест месеца от установяването и оповестяването на функционалността на базата данни на ЕС – само до ЕudraVigilance

  7. От коя дата и къде ще се докладват случаите на НЛР, които не отговарят на определението за сериозни.
  8. ИАЛ няма да изисква подаване на тази информация в преходния период - до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни на ЕС. Тези случаи ще се докладват само към базата данни ЕudraVigilance на ЕС с начало шест месеца след установяването и обявяването на функционалността и.

  9. Ще има ли изискване за местно лице, с отговорности по ПЛБ за България.
  10. В проекта за промяна на ЗЛПХМ е предложено да има такова изискване.

  11. Може ли от сега (преди 1/21 юли 2012 г.) да започне подаване на съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България към ЕudraVigilance.
  12. ИАЛ приема този подход при условие, че е подадено официално уведомление за започване на подаване на съобщения за сериозни нлр от територията на България към ЕudraVigilance и е изпълнено условието същото съобщение да бъде подадено и към ИАЛ.

  13. Как пациентите ще съумеят да определят кои реакции са сериозни и кои не са, когато според новото законодателство започнат регламентирано да докладват нежелани лекарствени реакции.
  14. Пациентите ще докладват или на ИАЛ или на притежателите на разрешения за употреба(ПРУ), но не директно в EudraVigilance. Въпреки, че за тях ще бъдат изработени различни информационни материали, не се предполага те да определят напълно адекватно сериозността на реакцията. Оценката за сериозност ще бъде направена от този, който препраща реакцията към EudraVigilance (ИАЛ или ПРУ).

  15. Как Притежателите на разрешения за употреба ще получават информация за получените в ИАЛ нежелани лекарствени реакции за техните лекарствени продукти от територията на България след влизане в сила на Европейското лекарствено законодателство.
  16. Притежателите на разрешения за употреба ще имат достъп до тези данни посредством базата данни EudraVigilance (чл. 107а, т.4 от Директива 2010 /84).

  17. На какъв език трябва да е написан и представен ПДБ.
  18. Въпросът има смисъл, ако лекарственият продукт е разрешен само в Р. България. В противен случай е очевидно, че той трябва да бъде разработен и на английски език или само на английски език.

    За случаите на лекарствени продукти, разрешени за употреба само в Р. България, подаваните доклади могат да бъдат само на български език. Ако обаче след влизането в сила на новото законодателство и изтичането на 12 месеца от установяването и обявяването на функционалността на регистъра/репозитора за ПДБ, такъв лекарствен продукт има задължение да подава ПДБ (което в никакъв случай няма да бъде рутинна практика), той трябва да бъде изработен на английски език. Причината е, че такъв доклад се съхранява в репозитора на ЕМА, за да бъде предоставян на всички държави членки, на координационната група и на Комитетета за оценка на риска, следователно трябва да е четим за тях.

  19. На какъв език трябва да бъде Резюмето на Системата за проследяване на лекарствена безопасност, което заменя подробното описание на системата.
  20. В сила е основното правило – на езика на регулаторния орган, за когото е предназначено - на български, ако е предназначено само за ИАЛ и на английски, ако е предназначено и за други държави. За такива случаи ИАЛ ще приеме документа на английски, без да изисква задължително българска версия. Това важи с равна сила и за основната документация на системата (pharmacovigilance system master file).

  21. Ще публикува ли ИАЛ съобщение за задължителната регистрация в EudraVigilance.
  22. ИАЛ не възнамерява да публикува това задължение, тъй като то произтича от Регламент 726/2004, допълнен от регламент 1235/2010 и не подлежи на дискусия, а на директно имплементиране.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 16.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК .

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с промените в европейското лекарствено законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и по препоръка на Европейската агенция по лекарствата, Изпълнителна агенция по лекарствата организира консултации за Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ). Чрез тях е предвидено да се напомнят задълженията на ПРУ, директно произлизащи от европейските регламенти, както и да се коментират промените в националното законодателство, които трябва да влязат в сила в близко бъдеще – до юли 2012 г. 

  Консултациите ще включват кратка презентация в рамките на до 30 минути и ще дават възможност за задаване на въпроси. Не са предвидени такси за така планираните консултации. Поради ограничен капацитет, консултациите могат да включат до 15 желаещи. Те ще се провеждат в ИАЛ в продължение на няколко последователни петъчни дни според интереса към тях. Час на започване на консултацията е 14:00 часа. Необходимо е предварително записване на желаещите на тел. (02) 890 34 18 (Христина Славейкова). Обръщаме внимание на факта, че промените касаят всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, включително производителите на галенови лекарствени продукти.

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.