Идентификация

Напомняме, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.), следва да представите в Изпълнителна агенция по лекарствата, в срок до 31.01.2017 г., информация за реализираните от Вас през предходната календарна година продажби на лекарствени продукти към други търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена на лекарствени продукти, в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и лечебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

Общата глава Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19) отпада
от Европейската фармакопея от 01.07.2017 г.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19)), съставляваща част от Европейската фармакопея.От същата дата общата глава отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.

Хранилището PSUR repository улеснява обмена на информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС)

От 13 юни 2016 г. всички ПАДБ за лекарствените продукти в хуманната медицина, разрешени за употреба в ЕС трябва да се подават в системата PSUR repository, която е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в тяснo сътрудничество с държавите членки и фармацевтичната индустрия.

PSUR repository е единна централизирана платформа за ПАДБ и свързаните с тях документи, която е предназначeна за използване от регулаторните органи и фармацевтичните компании. Тя е предвидена в Европейското законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност с цел улесняване обмена на информация между регулаторните органи и фармацевтичните компании.

Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече задължително трябва да използват само това хранилище като единствена платформа за подаване на всички ПАДБ и да преустановят досегашния начин на подаване към Националните компетентни органи (НКО).

Уеб-порталът eSubmission Gateway е достъпен на уеб-сайта eSubmission.

PSUR repository улеснява значително процеса на подаване на ПАДБ, като дава възможността ПРУ да изпращат всички ПАДБ само на един получател. В допълнение, системата подпомага и оценката на докладите като осигурява навременен и сигурен достъп на НКО, ЕМА и нейните научни комитети до всички релевантни документи.

През юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА след независим одит потвърди, че хранилището PSUR Repository отговаря на предварително одобрените функционални спецификации. От първоначалното пускане на PSUR repository през януари 2015 г. ЕМА оказваше съдействие на компаниите и на НКО, за да се гарантира, че всички заинтересовани страни ще бъдат готови да използват това ново средство за електронен обмен. Системата беше въведена чрез използване на поетапен подход, като с цел нейното усъвършенстване беше взета под внимание обратната връзка от потребителите.

На уеб-страницата eSubmission са налични инструкции, интерактивни обучителни сесии и линкове към релевантни документи. Допълнителна информация относно начина на подаване на ПАДБ чрез PSUR repository може да бъде намерена и в документа Q&A (Въпроси и отговори), публикуван на страницата на еSubmissions PSUR Repository.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Single, central platform now mandatory for all periodic safety update reports (10/06/2016)

Предишното изявление на ИАЛ във връзка с хранилището на ПАДБ - PSUR repository, може да намерите на следния хиперлинк:

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА! (28.04.2016)

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

• Приложение № 15 „Квалификация и валидиране“, изм. от 01.10.2015 г.
• Приложение № 16 „Сертифициране и освобождаване от квалифицираното лице на партиди лекарствени продукти“, което влиза в сила от 15.04.2016 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Уважаеми притежатели на РУ/ Упълномощени представители,

В изпълнение на разпоредбата на § 23 от ПЗР към Постановление № 323 на МС от 20.11.2015 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти – Първата Декларация за доставени и разпределени количества лекарствени продукти по чл. 35а от наредбата - следва да съдържа изискуемата информация за м. януари 2016 г. и да бъде подадена в срок до 20.02.2016 г.

Уважаеми дами и господа,

В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:

• Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
• Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
• Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
• Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
• Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
• Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
• Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:

https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx

На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.

Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.

УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.

Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:

Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.

С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.

За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.