ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

Контрол на лекарствените продукти

  1. Уведомление се подава за всеки един отделен лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък.
  2. В случай, че се заявява износ на един и същ лекарствен продукт за една и съща държава следва да се подаде едно уведомление с обобщено количество.
  3. Уведомлението следва да съдържа всички необходими реквизити по чл.217б от ЗЛПХМ, като съдържанието на отделните графи следва да съответства на тези от Позитивния лекарствен списък.
  4. Всички уведомления на един заявител могат да бъдат подадени с едно придружително писмо в свободен текст, което ще бъде заведено с входящ номер на ИАЛ.
  5. Към придружителното писмо следва да е приложен опис(на хартиен и електронен носител в Word формат), който да съдържа всички реквизити от Уведомлението.

Приложение: Образец на уведомление по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ

Във връзка с влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обн. ДВ.бр. 18 от 04.03.2014 г.) и с оглед на въведената регулация на износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, предоставяме следните координати за връзка и информация, относно липсата на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ.

- Телефон - 02/ 890 34 50 – гл.експерт София Стоичкова и гл.експерт Боряна Седефова

- Електронна поща – Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Клинични изпитвания

Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):

Контрол на лекарствените продукти

Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".

Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

Съобщения за фирмите

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Съобщения за фирмите

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Съобщения за фирмите

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, как може да бъде купено изданието директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM) и др.

  1. Актуални монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в седмото издание (до допълнение 7.8) на Европейската фармакопея
  2. Нови монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея
  3. Дати на влизане в сила на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и български фармакопейни изисквания
  4. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ (с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини) – април 2013 г.
  5. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
  6. До всички производители на лекарствени продукти
  7. До всички вносители на активни вещества от Индия:
  8. До всички производители /вносители /търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение, издадено от ИАЛ по реда на ЗЛПХМ
  9. До всички производители /вносители /търговци на едро с активни вещества
  10. До лицата, желаещи да осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти на територията на Р България по смисъла на ЗЛПХМ

Съобщения за фирмите Брой статии:  168

Медицински изделия Брой статии:  8

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  17

Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  1

Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лекарствена информация за фирмите Брой статии:  1

Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  51

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 25 от 32