Идентификация

У К А З А Н И Я във връзка с отстраняване на установени нередовности по Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък

Съгласно разпоредбата на чл. 7, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн. ДВ, бр. 55 от 17.06.2003 г.) – Срокът за произнасяне започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите и/или предоставянето на допълнителна информация.

Последното е посочено и в уведомителните писма, които се изпращат на търговците на едро с лекарствени продукти, по чиито Уведомления са установени нередовности.

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

1. Уведомление се подава за всеки един отделен лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък.
2. В случай, че се заявява износ на един и същ лекарствен продукт за една и съща държава следва да се подаде едно уведомление с обобщено количество.
3. Уведомлението следва да съдържа всички необходими реквизити по чл.217б от ЗЛПХМ, като съдържанието на отделните графи следва да съответства на тези от Позитивния лекарствен списък.
4. Всички уведомления на един заявител могат да бъдат подадени с едно придружително писмо в свободен текст, което ще бъде заведено с входящ номер на ИАЛ.
5. Към придружителното писмо следва да е приложен опис(на хартиен и електронен носител в Word формат), който да съдържа всички реквизити от Уведомлението.

Приложение: Образец на уведомление по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ

Във връзка с влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обн. ДВ.бр. 18 от 04.03.2014 г.) и с оглед на въведената регулация на износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, предоставяме следните координати за връзка и информация, относно липсата на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ.

- Телефон - 02/ 890 34 50 – гл.експерт София Стоичкова и гл.експерт Боряна Седефова

- Електронна поща – Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):

Прочети още: Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на...

Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IA_IN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.