ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти

Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания

Прием на документация

Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

Текущ надзор на клинични изпитвания

Проследяване на безопасността

Документооборот и архив

Оценка на документация за неинтервенционално проучване

Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

Становище на комисията по етика за многоцентрови изпитвания (медицински изделия)

Текущ надзор на клинични изпитвания

PRAC препоръчва да се прекрати разрешението за употреба на улипристал ацетат за маточни фиброзни тумори (28.09.2020)

Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване (06.07.2020)

Леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване: PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки при работа (19.05.2020)

Временно прекратяване на употребата (суспендиране) на улипристал ацетат за лечение на маточни фиброзни тумори, докато Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) извършва преглед на риска от увреждане на черния дроб. (30.03.2020)

Нови препоръки за предварително изследване (тестване) и лечение при лекарствени продукти, съдържащи флуороурацил, капецитабин, тегафур и флуцитозин. (30.03.2020)

Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом (25.02.2020)

PRAC потвърждава ограничението за еднократна до четири седмична употреба на високодозови кремове за вагинална употреба, съдържащи естрадиол (27.01.2020)

Мерки за минимизиране на риск от сериозни странични ефекти при употреба на лекарствения продукт Lemtrada, показан за лечение на множествена склероза (13.11.2019)

Лекарственият продукт Xeljanz трябва да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок тромботичен риск (13.11.2019)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането на метотрексат(23.07.2019)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед във връзка със скрининг на пациенти преди терапия с флуороурацил, капецитабин, тегафур и флуцитозин (15.04.2019)

Суспендиране (временно прекратяване)на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид, поради потенциален риск от проблеми в сърдечния ритъм (15.02.2019)

Антибиотици от групата на хинолони и флуорохинолони: PRAC препоръчва ограничения в употребата след преглед на инвалидизиращи и потенциално продължителни нежелани лекарствени реакции (28.01.2019)

PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарствения продукт за лечение на рак на простатата Xofigo. Лекарството трябва да се използва само след две предишни лечения или когато не могат да бъдат приложени други такива (06.08.2018)

PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди. По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб (28.05.2018)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) извършва преглед на грешките при дозиране на метотрексат. Прегледът е предизвикан от продължаващите съобщения за предозиране (23.04.2018)

Лекарственият продукт за лечение на рак на простатата Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/ преднизолон. Увеличена смъртност и повишен риск от фрактури (счупване на костите) при лечение с тази комбинация са наблюдавани в едно провеждащо се клинично изпитване. (28.03.2018)

PRAC препоръчва актуализиране на мерките за предпазване от бременност по време на употреба на ретиноиди. В информацията на всички орални ретиноиди (приемани през устата) ще бъде включено също предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения. (21.02.2018)

PRAC препоръчва нови мерки за избягване употребата на валпроат по време на бременността. Нови рестрикции на употребата; установяване на програма за предпазване от бременност (ППБ) (20.02.2018)

Жените, които приемат Esmya за лечение на маточни фиброзни тумори трябва редовно да бъдат изследвани за промени в чернодробната  функция,  докато продължава разглеждането на лекарствения продукт от Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) (15.02.2018)

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар. Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни (16.01.2018)

Предупреждение да не се използва лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) в комбинация със Zytiga (абритеронов ацетат) и преднизон или преднизолон (07.12.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствения продукт Есмия, показан за фиброзни тумори на матката.(07.12.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС)  (01.11.2017)

PRAC потвърждава заключението си относно рискa от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII (13.09.2017)

PRAC препоръчва прекратяване на продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено освобождаване (13.09.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва инжекционните форми на метилпреднизолон, които съдържат помощното вещество лактоза, да не бъдат прилагани на пациенти с алергия към краве мляко (20.07.2017)

Европейската агенция по лекарствата търси общественото мнение в преразглеждането на безопасността на валпроат (20.07.2017)

PRAC потвърждава препоръката за рестрикции в употребата на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества (20.07.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ограничава употребата на лекарството за лечение на мултиплена склероза Zinbryta (19.07.2017)

PRAC достигна до заключението, че няма доказателства за промяна по отношение на известния риск от неутропеничен ентероколит при лечение с доцетаксел (15.06.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарството за лечение на множествена склероза Зинбрита (15.06.2017)

PRAC стигна до заключението, че не съществуват ясни и последователни доказателства за налична разлика в развитието на инхибитори между различните класове лекарства, съдържащи фактор VІІІ (19.05.2017)

PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност) към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители. (20.03.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда профила на безопасност на доцетаксел, използван за лечение на операбилен рак на гърдата (20.03.2017)

Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и при жени в детеродна възраст (15.03.2017)

ЕMA започна преразглеждането на дълго продължаващи нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че могат да се наблюдават при употреба на хинолонови и флуорхинолонови атибиотици (28.02.2017)

ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (17.02.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака Рискът може да се отнася и до други лекарства от същия фармакологичен клас (17.02.2017)

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия. Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към протеини на кравето мляко (12.12.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) (07.12.2016)

Актуализирани препоръки на ЕМА за употреба на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и предупреждения за лактатна ацидоза. Употребата на метформин за лечение на захарен диабет вече обхваща и пациенти с умерено намалена бъбречна функция. Препоръките за пациенти с нарушена бъбречна функция се актуализират в информацията за продукта (26.10.2016)

EMA започва преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди. Предстои оценка на ефективността на предприетите мерки за предпазване от забременяване и за свеждане до минимум на възможен риск от невропсихиатрични нарушения (21.07.2016)

Преразглеждане на лекарствата, съдържащи фактор VIII и риска от развитие на инхибитори при пациенти, започващи лечение за хемофилия А. Предстои EMA да даде оценка на данните от скорошно проучване, сравняващо продуктите получени от кръв с тези от рекомбинанта технология (21.07.2016)

PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)

Развитие на инхибитори при лечение на нелекувани преди това пациенти с диагноза тежка хемофилия А с лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII (25.05.2016)

 Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин (21.04.2016)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА)разширява обхвата на преразглеждане на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С (21.04.2016)

PRAC преразгледа вече известния риск от пневмония при употреба на инхалаторни кортикостероиди за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (24.03.2016)

ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)

EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)

Актуализирани препоръки за минимизиране на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Tysabri (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза при употреба на SGLT2-инхибитори (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин* (19.02.2016)

Изводът от направеното преразглеждане е: Данните не подкрепят подозрението, че ваксините срещу папилома вирус (HPV) са причина за регионален болков синдром (CRPS) или синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS) (20.11.2015)

Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) предприема допълнително изясняване на профила на безопасност на ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV) (21.07.2015)

Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)

Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)

Започна преразглеждане на инхалаторните кортикостероиди прилагани при хронична обструктивна белодробна болест. Вече известният риск от пневмония трябва да бъде анализиран в детайли (18.05.2015)

PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча ограничения в употребата на кодеин при деца за лечение на кашлица и простуда (23.03.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови предпазни мерки за минимизиране на известния сърдечен риск при употреба на лекарствени продукти, съдържащи хидроксизин

PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва мерки за намаляване на риска от сърдечни проблеми при употреба на Corlentor/Procorolan (ивабрадин). (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета (12.11.2014)

Прегледът на Комитета за оценка на риска (PRAC) не потвърди увеличен риск от сърдечни заболявания при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон* (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от непроходимост на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб) (30.10.2014)

PRAC препоръчва ограничена употреба на бромокриптин за спиране на лактацията постпартум. Това лекарство не трябва повече да се употребява рутинно за предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация (24.07.2014 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на сърдечно-съдовия риск при лекарствата, съдържащи ибупрофен за системно приложение, когато са използвани във високи дози и за продължително време. (23.06.2014 г.)

АРБИТРАЖНИ ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ, ОБЯВЕНИ СЛЕД СРЕЩАТА НА КОМИТЕТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА В ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ (PRAC) ПРЕЗ МАЙ 2014 Арбитраж по чл. 20 на Регламент 726/2004 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на профила за безопасност на пероралните форми на лекарствата, съдържащи активна съставка метадон и помощно вещество повидон Спешна aрбитражнa процедура на Евросъюза по чл. 107i на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на тестостерон, съдържащите лекарства Арбитраж по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на амброксол и бромхексин, съдържащите лекарства Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на кодеин, съдържащите лекарства при употребата им за лечение на кашлица и простудни заболявания при деца Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства(двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система (RAS) (24.04.2014)

PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството  (17.03.2014)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на домперидон  (17.03.2014)

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат (14.01.2014)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите надвишават рисковете при лечение на досега нелекувани пациенти с Kogenate Bayer/Helixate NexGen (17.12.2013)

PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (22.10.2013)

PRAC потвърждава, че разтворите съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) не бива повече да се назначават на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни пациенти (15.10.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва ограниченото използване на краткодействащи бета агонисти при акушерски показания (17.09.2013)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти съдържащи бромокриптин*, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (13.09.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча промени,касаещи употребата на метоклопрамид. Промените имат главно за цел намаляване на риска от неврологични нежелани ефекти. (31.07.2013)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)

Важна нова информация за безопасността на хидроксиетилскорбяла, съдържащи разтвори (16.07.2013) 

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии, съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо - емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)

Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)

Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва данни относно рискове за панкреаса, свързани с лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии при пациенти с диабет тип 2 (29.03.2013)

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.2013)

Актуална информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за Diane 35 и други лекарствени продукти със същия състав за лечение на акне (04.02.2013)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (29.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за по-безопасно прилагане от хирурзите на тъканните лепила Evicel* и Quixil**. Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей   (26.11.2012)

Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени подукти(10.10.2012 г.)

Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство (27.08.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти* Разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма за лечение на остеопороза да се прекрати; нови ограничения за инжекционната форма при индикацията болест на Пейджет. (31.07.2012)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm) (26.06.2012)

Европейската агенция по лекарствата засилва прозрачността в Европейския съюз (ЕС) като предостави интернет достъп до съобщенията за нежелани лекарствени реакции (12.06.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (25.04.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предупреждения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (28.02.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (23.01.2012 г.)

Препоръки за предотвратяване на грешки в начина на приложение на лекарствения продукт Velcade (бортезомиб)* (23.01.2012 г.)

ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представя актуална информация за безопасност на Pradaxa (дабигатран етексилат) (28.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително (01.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq* (дронедарон)** (10.10.2011)

Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат (30.09.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното съотношение полза - риск за лекарствения продукт Champix (28.07.2011)

Последни данни от прегледа на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (27.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият продукт Vimpat  15 mg/ml сироп* да бъде изтеглен от фармацевтичния пазар (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур (22.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на нимезулид-съдържащите лекарствени продукти за системна употреба. Употребата им се ограничава само в рамките на лечение на остра (краткотрайна) болка и първична дисменорея (28.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти за перорално приложение на лекарствените продукти, съдържащи булфломедил (06.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата приключи проучването на връзката между употребата на лекарствените продукти от групата на бифосфонатите* и появата на атипични фрактури на бедрената кост (21.04.2011)

Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)

Важна информация за медицинските специалисти относно контрастните средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний и риск от Нефрогенна системна фиброза. (28.01.2011)

Европейската агенция по лекарствата съобщи, че лекарственият продукт Thelin (sitaxentan) ще бъде изтеглен от пазара заради случаи с непредвидими сериозни увреждания на черния дроб

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на фибратите като средство на втори терапевтичен избор

Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно преустановяване (суспендиране) на разрешението за употреба на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamed и Avaglim

Становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за връзката на Pandemrix и случаи на нарколепсия.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam.

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010 за Вигантол

Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи розиглитазон

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини

Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на Regranex (бекаплермин)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи буфексамак

Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва допълнителни мерки за по-добро управление на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при употреба на ТИСАБРИ (натализумаб)

Европейската агенция по лекарствата препоръчва суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин


Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

Заявление за получаване на становище от Комисия по етика за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до Комисия по етика за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 48, ал. 1 от ЗМИ

Уведомление до ИАЛ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие (чл. 45, ал. 2 от ЗМИ)

Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 50, ал. 1 от ЗМИ

Форма за докладване на инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие.

Форма за докладване на сериозно нежелано събитие (SAE) по MEDDEV 2.7/3

30.11.2009 Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти


01.07.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно последни данни за безопасност на инсулин гларжин


05.06.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно взаимодействие между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа. Съвместната им употреба е непрепоръчителна


14.03.2009 Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежеланите лекарствени реакции от медицинските специалисти


23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание и предупреждение за Rasilez и другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти


23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil


20.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на Raptiva (efalizumab)


27.01.2009 Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за по-безопасно приложение на Ritalin и другите лекарствени продукти, съдържащи метилфенидат на територията на Европейския съюз (ЕС)


26.01.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)


04.12.2008 Становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), относно риска от приложението на конвенционалните антипсихотици при възрастни пациенти с деменция


24.10.2008 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Acomplia


29.09.2008 Европейската агенция по лекарствата препоръчва допълване на информацията за продукта Tysabri и риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)


26.08.2008 До притежателите на разрешения за употреба на Антиепилептични лекарствени продукти


14.08.2008 Нова информация на Европейската агенция по лекарствата във връзка с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) и Tysabri (Натализумаб)


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно норфлоксацин-съдържащите лекарствени продукти


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно липса на повишен риск от развитие на рак при пациенти, които са приемали контаминиран Viracept (нелфинавир)


29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти


08.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно еторикоксиб-съдържащите лекарствени продукти


30.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно ерго-производните допаминови агонисти


27.06.2008 Изявление на Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) относно еритропоетин-съдържащите лекарствени продукти


27.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно лекарствения продукт Exubera


11.06.2008 ЕМЕА ПРЕПОРЪЧА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С КОНТАМИНАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХЕПАРИН


EMEA ПРЕПОРЪЧВА ПРОМЯНА В УСЛОВИЯТА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА NEUPRO (ROTIGOTINE).

11.06.2008. Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препoръча незабавна промяна в условията на съхранение на лекарствения продукт Neupro (rotigotine) трансдермални пластири на фармацевтичната компания Schwarz Pharma Ltd. като подчерта, че те трябва да бъдат съхранявани в хладилник при температура 2°С – 8°С.

Neupro е лекарствен продукт, разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарства за всички държави-членки (централизирана процедура). Активното вещество на продукта – ротиготин е допаминов агонист. Neupro се прилага в лечението на Паркинсонова болест и е първият лекарствен продукт, използван за тази индикация, който се предлага под формата на трансдермален пластир. За момента Neupro не е маркетиран в Р. България и не се очаква употребата му от български пациенти. Ако все пак има пациенти, на които Neupro е изписан и донесен от друга държава-членка, те могат да получат допълнителна информация на тел 944 23 68 отдел Лекарствена безопасност Изпълнителна агенция по лекарствата.


ЕМЕА направи изявление, че са необходими допълнителни данни за определяне риска от остър сърдечен пристъп след приложение на ABACAVIR (Абакавир)


Информация до медицинските специалисти, относно данни за безопасност на лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи хепарин.


ЕМЕА препоръчва нови противопоказания за VELCADE (BORTEZOMIB)


EМЕА направи нова препоръка към лекарите и пациентите във връзка с употребата на TYSABRI (NATALIZUMAB)


Решение на комисията на европейските общности от 15.02.2008 г. относно разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин в лекарствени продукти за системна употреба след рефериране по чл. 107 от директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

На 15.02.08 Комисията на европейските общности прие решение в потвърждение на становището на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА от ноември 2007 г. за прекратяване на разрешенията за употреба на територията на Европейския Съюз за лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи апротинин. Взетото решение е следствие на оценка на резултатите от редица проучвания, които показват, че в светлината на новите данни съотношението полза/риск за тези продукти е неблагоприятно.

Това решение ще засегне следните лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба на територията на Р. България:

  • Trasylol 500 000 KIU sol.inf. 500 000 KIU/50ml, притежател Bayer AG
  • Gordox sol.inf. 500 000 KIU - 50ml x 10, притежател Gedeon Richter
  • Gordox sol.inj. 100 000 KIU - 10ml x 25, притежател Gedeon Richter

С оглед гореизложеното ИАЛ обръща внимание на лечебните заведения, да преосмислят лекарствената си политика по отношение на антифибринолитичната терапия.


До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти


Европейската агенция по лекарствата препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в информацията за лекарствения продукт ROSIGLITAZONE (29.01.2008) (PDF)


Становище на Европейската агенция по лекарствата относно профила на безпасност на GARDASIL (29.01.2008) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Lumiracoxib, на територията на европейския съюз (17.12.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата направи заключение, че лекари и пациенти се нуждаят от нови съвети за Champix (vareniclin) (17.12.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча промени в лекарствената информация на protelos/osseor, поради риск от сериозни реакции на свръхчувствителност (20.11.2007) (PDF)


Временно прекратяване продажбите на Trasylol (07.11.2007) (PDF)


Trasylol (Aprotinin) – прекратяване на провежданото в Канада изпитване BART, поради повишена смъртност (31.10.2007) (PDF)


Еритропоетини – риск от напредване на туморния растеж и тромбоемболични явления при раково болни пациенти и сърдечно-съдов риск при пациенти с хронична бъбречна болест(30.10.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата(EMEA) препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Clobutinol на територията на Европейския съюз (20.10.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата потвърди позитивното съотношение риск/полза за ROSIGLITAZONE и PIOGLITAZONE и препоръча допълване на продуктовата информация за ROSIGLITAZONE (20.10.2007) (PDF)


Европейската комисия потвърди предложението на ЕМЕА за временно прекратяване на разрешението за употреба на антиретровирусния лекарствен продукт VIRACEPT (08.08.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VІІІ и развитие на инхибиторни антитела (02.08.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва противопоказание на ACOMPLIA при пациенти, които са на лечение с антидепресанти или са с тежък депресивен епизод (26.07.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Piroxicam (26.06.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата(EMEA) одобри план за действие след изтеглянето налекарствения продукт VIRACEPT и препоръча временно прекратяване на разрешението му за употреба. (22.06.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата съобщава за изтегляне от пазара на VIRACEPT (Nelfinavir) (07.06.2007) (PDF)


Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim) (16.05.2007) (PDF)


Ирландската агенция по лекарствата (IMB) прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, и предприе изтеглянето на такива продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия (16.05.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата започна преглед на профила на безопасност на еритропоетините (27.04.2007) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за KETEK (30.03.2007) (PDF)


Изявление на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно данните за безопасност на TAMIFLU


Гадолиний съдържащи контрастни вещества за магнитно-резонансна образна диагностика (МРОД) и Нефрогенна Системна Фиброза (НСФ) (07.02.2007) (PDF)


MabThera(INN Rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония (22.12.2006) (PDF)


Rocephin (Ceftriaxone) - информация за несъвместимост с калций или продукти, съдържащи калций (25.10.2006) (PDF)


Прегледът на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши с позитивно становище за съотношението полза/риск относно неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (24.10.2006)


Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преразглежда профила на безопасност на неселективните НСПВС (28.09.2006) (PDF)


Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата относно приложението на LYDOL при бременни жени.


FORTOVASE (Saquinavir) прекратяване на разрешението за употреба в страните от Европейския съюз и Република България (04.09.2006) (PDF)


Дълго действащи бета-2 адренорецепторни антагонисти- повишен риск за пациенти с астма (30.06.2006)


Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) относно прегледа на данните за безопасност на Elidel и Protopic/Protopy (28.03.2006) (PDF)


Изявление на ЕМЕА по повод данни за лекарствена безопасност на KETEK (30.01.2006) (PDF)


Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръчва да не се променя информацията за безопасност, касаеща лекарствения продукт TAMIFLU (21.12.2005) (PDF)


Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) по повод данни за безопасността на лекарствения продукт TAMIFLU. (22.11.2005) (PDF)


Европейската агенция извърши преглед на рекомбинантните продукти, съдържащи FACTOR VIII и развитие на инхибиторни антитела. (20.10.2005) (PDF)


Европейската агенция по лекарствата хармонизира лекарствената информация за неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (20.10.2005) (PDF)


Европейската агенция препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на HEXAVAC (20.09.2005) (PDF)


Преглед на профила на безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (03.08.2005) (PDF)


ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА) ЗАВЪРШИ АРБИТРАЖНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА COX-2 ИНХИБИТОРИТЕ (28.06.05, PDF)


Последни данни за хормонозаместителната терапия (ХЗТ) от проучването MILLION WOMEN STUDY (5.05.2005) (PDF)


Европейската агенция завърши преоценката на употребата на антидепресанти при деца и подрастващи (27.04.2005) (PDF)


VALDECOXIB (BEXTRA) – временно прекратяване на продажбите и употребата (08.04.2005) (PDF)


Важна информация, касаеща безопасността при лечение с ARIPIPRASOLE на възрастни поциенти с психози, свързани с деменция (18.03.2005) (PDF)


Съобщение във връзка с блокиране на powd. for oral susp.


Нови противопоказания и предупреждения за сърдечно съдов риск при приложение на COX-2 инхибитори (18.02.2005) (PDF)


Нови данни за безопасност на селективни COX-2 инхибитори - сърдечно-съдови и кожни нежелани реакции на VALDECOXIB и PARECOXIB (27.12.2004) (PDF)


Допълнителни данни за безопасността на селективните СОХ-2 инхибитори - прекратяване на клинично проучване с CELECOXIB (21.12.2004) (PDF)


VIOXX (ROFECOXIB) – изтегляне от пазара по причини, свързани с лекарствената безопасност(1.10.2004) (PDF)


CRESTOR(rosuvastatine) и дозозависима мускулна токсичност(15.06.2004) (PDF)


Антипсихотични средства - мозъчно-съдови нежелани реакции и повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция(15.03.2004) (PDF)


Ограничаване употребата на хормонална заместителна терапия (05.12.2003) (PDF)


Заключителен анализ новите данни за рисковете и ползите при употреба на хормонозаместителна терапия (05.12.2003) (PDF)


CASODEX 150 MG не е показан за лечение локализиран карцином на простатата (04.12.2003) (PDF)


Тройна комбинация didanosine, lamivudine и tenofovir – липса на вирусологичен отговор (27.10.2003) (PDF)


Ефектин - нови данни за риск в детската възраст (02.10.2003) (PDF)


Нови данни за риска от карцином на гърдата при хормонозаместителна терапия (25.08.2003) (PDF)


Липса на вирусологичен отговор при пациенти с НIV инфекция, лекувани с LAMIVUDINE, ABACAVIR И TENOFOVIR (31.07.2003) (PDF)


NEORECORMON (Erythropoietin beta) – актуализация на лекарствената информация (25.07.2003) (PDF)


Seroxat - Увеличен суициден риск при деца (15.07.2003) (PDF)


Хормонозаместителна терапия и риск от деменция и функционални когнитивни смущения (09.07.2003) (PDF)


Антагонистите на АНГИОТЕЗИН ІІ РЕЦЕПТОРИТЕ са противопоказани през втория и третия триместър на бременността (02.07.2003) (PDF)


REPAGLINIDE (13.06.2003) (PDF)


Съгласно чл.2, ал.2 т.3 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества, лицензия за внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати не се изисква в случаите на клинично изпитване. Въпреки това, съгласно чл.2, ал.3 от същата наредба, в този случай се изисква определяне на лице, което отговаря за вноса/износа, както и за отчетността.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор, с който се определя отговорно лице във връзка с вноса и/или износа и отчетността на внесените изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Съгласно чл.2, ал. 4 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на рарешителни за внос и износ на наркотични вещества, внесените наркотични вещества за целите на клинично изпитване се съхраняват от вносителя в метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система.

Във връзка с това да се представи:

  • Договор (или Анекс към договора между възложителя и лечебното заведение), с който съответната болнична аптека се ангажира с осигуряване на необходимите условия за съхранение и отпускане на наркотични вещества за целите на клиничното изпитване. Към този договор следва да се представи и лицензията на болничната аптека за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества от министъра на здравеопазването по реда на чл.32, ал.1 от Закон за наркотичните вещества и прекурсори.

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.