ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)

Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпил в ИАЛ сигнал по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Испания - AEMPS, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България за следните нелегални търговци на едро, установени на територията на държава-членка:

1. SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESP/DA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

2. LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

и следните легални, чиито разрешения са суспендирани поради търговски връзки с горецитираните:

1. ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum,7,46120 Alboraya, Valencia.

2. MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

3. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA COLOMENCA-DISFARCO, Mila I Fontanals, 57, 08922 Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-216/29.08.2014 на министъра на здравеопазването за датите навлизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (14) 1, Резолюция AP-CPH (14) 2 и Резолюция AP-CPH (14) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).

Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.

Сесиите ще се състоят на следните дати:

  • 19 септември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 30 октомври 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
  • 04 декември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)

Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.

За повече информация предоставяме връзка към публикацията:

Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани за пръв път в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея.

Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).

Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.

  1. Агенцията по лекарствата спира износа на „Енбрел 50 мг“
  2. График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно въвеждането в сила и абонирането (до допълнение 8.5)
  3. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (май 2014 г.)
  4. Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по действащата тарифа
  5. Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ
  6. У К А З А Н И Я
  7. До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество цефтриаксон:
  8. У К А З А Н И Я във връзка с подаване на Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък
  9. Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на възложителя,
  10. До производителите/вносителите на лекарствени продукти и активни вещества

Съобщения за фирмите Брой статии:  162

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 23 от 32