На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На 10.05.2016 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок първата децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за която Република България е референтна държава.
Екип от експерти на ИАЛ извърши оценка във връзка с разрешаване за употреба на лекарствените продукти Tamayra 5 mg/5 mg hard capsules и Tamayra 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Процедурата бе приета от всичките шест засегнати държави.
Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:
- Приложение № 15 „Квалификация и валидиране“, изм. от 01.10.2015 г.
- Приложение № 16 „Сертифициране и освобождаване от квалифицираното лице на партиди лекарствени продукти“, което влиза в сила от 15.04.2016 г.
Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.
Уважаеми притежатели на РУ/ Упълномощени представители,
В изпълнение на разпоредбата на § 23 от ПЗР към Постановление № 323 на МС от 20.11.2015 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти – Първата Декларация за доставени и разпределени количества лекарствени продукти по чл. 35а от наредбата - следва да съдържа изискуемата информация за м. януари 2016 г. и да бъде подадена в срок до 20.02.2016 г.
Уважаеми дами и господа,
В рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“ по приоритетна ос „Качествено административно обслужване и развитие на електронното управление“, подприоритет „Стандартна информационно-комуникационна среда и оперативна съвместимост“, бюджетна линия BG051PO002/13/3.2-04, в Изпълнителна агенция по лекарствата бяха създадени седем онлайн административни услуги:
- Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по национална процедура;
- Издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване и по децентрализирана процедура;
- Издаване на удостоверение регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт;
- Подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
- Издаване на разрешение за промяна на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
- Издаване на разрешение за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт;
- Издаване на разрешение прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт
Порталът за достъп до тези услуги е активен и се намира на следния адрес:
https://ma.bda.bg/ial_external/Sites/External/default.aspx
На същия адрес се намира и ръководство за потребителите.
Проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“, Договор за предоставяне на безвъзмездна финансова помощ № 13-32-28 от 03.02.2014 г., с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Административен капацитет“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд“.
УКАЗАНИЯ ДО ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА ВЪВ
ВРЪЗКА С ИЗИСКВАНИЯТА НА чл. 12 ОТ ТАРИФАТА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО
СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В
ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТА С ПМС № 296 ОТ 04.12.2007 г.
Във връзка с постъпващи в края на календарната година такси за поддържане на разрешения за употреба, удостоверения за регистрация и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата дава следните указания:
Съгласно разпоредбите на чл. 12, ал. 4 и 5 от Тарифата, таксата за поддържане се дължи за първата и за всяка следваща година от датата на издаване на разрешението/удостоверението, като се заплаща към дата на издаването му.
С оглед горепосочените изисквания ПРУ следва да заплащат дължимата такса за първата година непосредствено след издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос.
За всяка следваща година дължимата такса следва да бъде заплащана също към датата на издаване на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос, а не в края на календарната година.
Образец на Д Е К Л А Р А Ц И Я за доставени и разпределени количества лекарствени продукти , която се подава ежемесечно от притежатели на разрешения за употреба, на основание чл. 35а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
ЕЛЕКТРОННА ФОРМА НА ЗАЯВЛЕНИЯ (eAF) ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА, ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОМЕНИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
От 1 януари 2016 г. използването на електронната форма на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване на разрешението за употреба и промени на разрешенията за употреба на лекарствени продукти е задължително за национални процедури, процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури.
Електронната форма на заявленията (eAF) заедно с указанията, въпросите и отговорите към тях, можете да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Прочети още: Електронна форма на заявления (eAF) за разрешаване за употреба,...
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-98/29.04.2015 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея.
Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (15) 1 и Резолюция AP-CPH (15) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
- До производителите/вносителите на лекарствени продукти и активни вещества:
- СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
- ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
- Обществено допитване относно прилагането на правилата за прозрачност на Регламент за клинични изпитвания на Европейския съюз (ЕС)
- До Търговците на едро с лекарствени продукти
- Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878) от 01.01.2015 г.
- ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
- Дати на влизане в сила и на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
- УКАЗАНИЯ КЪМ ПОДАВАНЕ НА УВЕДОМЛЕНИЯ ЗА ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО РЕДА НА ГЛАВА ДЕВЕТА”Б” от ЗЛПХМ
Съобщения за фирмите Брой статии: 173
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 8
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 27
СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
- В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
- Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
