ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.

Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:

  1. Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
  2. Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
  3. Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
  4. Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
  5. Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.

Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ. УВЕДОМЯВАМЕ ВИ, ЧЕ ПОРАДИ СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ, КОМИСИЯТА ПО ЕТИКА ЗА МНОГОЦЕНТРОВИ ИЗПИТВАНИЯ НЯМА ДА ЗАСЕДАВА ПРЕЗ М. АВГУСТ.

ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Със Заповед № РД-02-69/31.05.2017 на министъра на здравеопазването е променен съставът на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания както следва: както следва:

Със Заповед № РД-02-197/24.10.2016 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-02-112/08.07.2014 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД-09-232/30.09.2011 на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-139/28.05.2011г. на министъра на здравеопазването е определен следния състав на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания:

Със Заповед № РД 09-22/08.02.2011г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-455/20.07.2010г. на министъра на здравеопазването е изменена и
допълнена Заповед РД 09-187/25.03.2010г., както следва:

Със Заповед № РД 09-187/25.03.2010г. на министъра на здравеопазването е актуализиран съставът на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва:

Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009 г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания, както следва

Заповед №РД 09.352/21.09.2007г. на основание чл.103, ал. 1 от ЗЛПХМ на Министъра на здравеопазването за учредяване на комисия по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ)

Списък на документите, необходими при подаване на заявление за разрешаване на клинично изпитване до КЕМИ

Заявление за разрешение от ИАЛ / становище от комисия по етика, за провеждане на клинично изпитване на лекарствен/и продукт/и в хуманната медицина

Част 2 на Заявление до комисия по етика по чл. 103 от ЗЛПХМ

Утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ стандартни оперативни процедури за работата на Комисия по етика за многоцентрови изпитвания

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия


Гръдни импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – резултати от тестове

На 27.09.2010 г. френският компетентен орган AFSSAPS публикува резултати от тестове на гръдни имплантати на френската фирма PIP, забранени за използване от 29.03.2010 г. Поради регистриране на увеличен брой доклади за инциденти с гръдните имплантати на РІР (предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения), AFSSAPS е извършила проверката в местата на производство. Установено е, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка, поради което е взето решение за блокиране на изделията и забрана за използването им. Проведени са няколко теста с взетите изделия от местата на производство, като първите резултати от тях са оповестени на 27.09.2010 г. и могат да бъдат прочетени в документа от линка.

Фирмата-дистрибутор на имплантите в България е изтеглила неизползваните изделия от пазара.

Резултати от тестовете на гръдните имплантати със силиконов гел на фирмата “Poly Implant Prothese”, Франция


Блокиране на медицински изделия - дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез” ) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност:

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module II: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices

Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:

Guidance documents

Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:

- в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML

- на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML


Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.


ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА, СВЪРЗАНИ С ПРОМЕНИТЕ В ЕВРОПЕЙСКОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, КАСАЕЩИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ПО ВНЕДРЯВАНЕ НА НОВОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ(ПЛБ)

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  


 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.


Такси за разрешаване за употреба по MRP и DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.