ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.

Със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ е наредено „Титаника 2008” ЕООД - търговец на едро с медицински изделия да блокира в срок до 24 /двадесет и четири/ часа, намиращите се в склада на дружеството медицински изделия: тазобедрени ендопротези на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия и имплантати за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., включени в приложенията на сертификати №№ 40102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г. и 41102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г., издадени от нотифицирания орган EVPU a.s., Словашка Република, поради преустановяване действието на сертификатите. В Заповедта са описани действия, които следва да бъдат извършени от търговеца на едро по реда на Наредба № 22/14.10.2008 г. към Закона за медицинските изделия.

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, как може да бъде купено изданието директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM) и др.

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък на актуалните индивидуални монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в седмото издание (до допълнение 7.8) на Европейската фармакопея. Наименованията на монографиите са на английски, латински и български език. Включена е и дефиницията отсъответната монография, описваща растителното вещество или препарат, без данните за химичния състав. Хомеопатичните препарати, съдържащи растителни вещества, не са включени в списъка.

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазванетоотносно датите навлизане в сила в Р. България на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и допълнения 8.1–8.3 към него и за някои български фармакопейни изисквания.

  1. Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ (с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини) – април 2013 г.
  2. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
  3. До всички производители на лекарствени продукти
  4. Попълване на информация в електронен списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат с обществени средства
  5. До всички вносители на активни вещества от Индия:
  6. До всички производители /вносители /търговци на едро с лекарствени продукти, притежаващи разрешение, издадено от ИАЛ по реда на ЗЛПХМ
  7. До всички производители /вносители /търговци на едро с активни вещества
  8. До лицата, желаещи да осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти на територията на Р България по смисъла на ЗЛПХМ
  9. На вниманието на всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти на територията на Р. България
  10. Стартиране на въвеждането на данни за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия.

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.