Идентификация

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.

За повече информация предоставяме връзка към публикацията:

Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

Съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани за пръв път в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея.

Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).

Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.

С протокол от 28.05.2014 г. от заседание на комисия определена със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, беше взето решение да бъде спрян износа на лекарствения продукт „Енбрел 50 мг". Мярката беше наложена след проверки от страна на Агенцията на постъпили многобройни сигнали от аптеки и пациенти за недостиг на медикамента. Лекарството е предназначено за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежък анкилозиращ спондилит /Болест на Бехтерев/ и тежък псориазис.

При произнасянето си относно спирането на износа на Енбрел, ИАЛ направи анализ на база предоставените от НЗОК и от притежателя на разрешението за употреба данни за внесени и разходвани през последните шест месеца количества от лекарствения продукт и заявените за износ количества от търговците на едро.

След обобщаване на информацията, включително и тази, придобита в резултат на извършени от ИАЛ проверки на търговци на едро и в аптечната мрежа, беше установено, че наличните към момента количества Enbrel в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението, а заявените за продажба количества многократно надхвърлят остатъчните количества след потреблението по НЗОК.

Припомняме, че на 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". От тази дата всички търговци на едро, които искат да извършват износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, трябва задължително да подават уведомления до ИАЛ. Целта на мярката е именно да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, какво съдържа и как може да бъде направен абонамент за изданието (до допълнение 8.5) директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM).

На интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, списък на стандартните термини до октомври 2013 г с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея, както и българският превод на новите стандартни термини и определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея от октомври 2013 г. до май 2014 г. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и са съгласувани с Терминологичната експертна група към Фармакопейния комитет.

През ноември 2013 г. с решение на експертната група по стандартни термини към ЕDQM голяма част от комбинираните стандартни термини придобиха статут на стандартни термини за лекарствени форми, без да се променят наименованията им; тази промяна е отразена в списъка с актуалните стандартни термини. Като комбинирани термини остават стандартните термини за комбинация от лекарствена форма и опаковка (напр. гранули в саше) и за комбинация от два или повече пътя на въвеждане или метода на прилагане (напр. капки за очи/уши, разтвор), които се прилагат на повече от едно място и не могат да се причислят към една категория лекарствени форми.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по сега действащата тарифа. Тя бе приета с Постановление на Министерски съвет през 2012 г. Тарифата остава в сила докато Министерство на финансите изготви нова методика за определяне на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им.

Досегашният размер на таксите ще се прилага и при регистрация на хомеопатични продукти, издаване на разрешения за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, за производство на лекарствени продукти и промени в тях и др.

Прочети още: Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни...

Със Заповед № А/14-0299/15.04.2014 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ са утвърдени Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ.

У К А З А Н И Я във връзка с отстраняване на установени нередовности по Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък

Съгласно разпоредбата на чл. 7, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн. ДВ, бр. 55 от 17.06.2003 г.) – Срокът за произнасяне започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите и/или предоставянето на допълнителна информация.

Последното е посочено и в уведомителните писма, които се изпращат на търговците на едро с лекарствени продукти, по чиито Уведомления са установени нередовности.