Идентификация

Във връзка с необходимост от актуализиране и поддържане на информацията за разрешените за употреба лекарствени продукти на интернет страницата на ИАЛ Ви информираме, че е необходимо, след приключване на процедура (по разрешение за употреба, подновяване на разрешение за употреба или промяна на разрешение за употреба), която е свързана с одобряване на информация за продукта (КХП и/или листовка за пациента и/или макет на опаковка) да представите в ИАЛ одобрените към съответната процедура текстове в електронен формат (Word или PDF).

1. От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на случаите НЛР директно към Европейската агенция по лекарствата без докладване в ИАЛ.

От датата, изчислена 6 месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на Европейския съюз.

! В преходния период (от влизане в сила на новото законодателство до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни ЕudraVigilance на ЕС) съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България трябва да се изпращат до ИАЛ и до ЕudraVigilance.

2. От коя дата ИАЛ ще изисква изпращане на съобщения за сериозни нлр от пациенти.

Съобщенията за сериозни нлр, получени от пациенти ще се изискват от влизането в сила на новото законодателство – 1/21 юли 2012 г.

3. Къде трябва да се изпращат съобщенията по т. 2 (сериозни от пациенти).

До установяване и оповестяване на функционалността на базата данни на ЕС и шест месеца след това до ИАЛ и до ЕudraVigilance. След изтичане на шест месеца от установяването и оповестяването на функционалността на базата данни на ЕС – само до ЕudraVigilance

4. От коя дата и къде ще се докладват случаите на НЛР, които не отговарят на определението за сериозни.

ИАЛ няма да изисква подаване на тази информация в преходния период - до шест месеца след установяването и обявяването на функционалността на базата данни на ЕС. Тези случаи ще се докладват само към базата данни ЕudraVigilance на ЕС с начало шест месеца след установяването и обявяването на функционалността и.

5. Ще има ли изискване за местно лице, с отговорности по ПЛБ за България.

В проекта за промяна на ЗЛПХМ е предложено да има такова изискване.

6. Може ли от сега (преди 1/21 юли 2012 г.) да започне подаване на съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции от територията на България към ЕudraVigilance.

ИАЛ приема този подход при условие, че е подадено официално уведомление за започване на подаване на съобщения за сериозни нлр от територията на България към ЕudraVigilance и е изпълнено условието същото съобщение да бъде подадено и към ИАЛ.

7. Как пациентите ще съумеят да определят кои реакции са сериозни и кои не са, когато според новото законодателство започнат регламентирано да докладват нежелани лекарствени реакции.

Пациентите ще докладват или на ИАЛ или на притежателите на разрешения за употреба(ПРУ), но не директно в EudraVigilance. Въпреки, че за тях ще бъдат изработени различни информационни материали, не се предполага те да определят напълно адекватно сериозността на реакцията. Оценката за сериозност ще бъде направена от този, който препраща реакцията към EudraVigilance (ИАЛ или ПРУ).

8. Как Притежателите на разрешения за употреба ще получават информация за получените в ИАЛ нежелани лекарствени реакции за техните лекарствени продукти от територията на България след влизане в сила на Европейското лекарствено законодателство.

Притежателите на разрешения за употреба ще имат достъп до тези данни посредством базата данни EudraVigilance (чл. 107а, т.4 от Директива 2010 /84).

9. На какъв език трябва да е написан и представен ПДБ.

Въпросът има смисъл, ако лекарственият продукт е разрешен само в Р. България. В противен случай е очевидно, че той трябва да бъде разработен и на английски език или само на английски език.

За случаите на лекарствени продукти, разрешени за употреба само в Р. България, подаваните доклади могат да бъдат само на български език. Ако обаче след влизането в сила на новото законодателство и изтичането на 12 месеца от установяването и обявяването на функционалността на регистъра/репозитора за ПДБ, такъв лекарствен продукт има задължение да подава ПДБ (което в никакъв случай няма да бъде рутинна практика), той трябва да бъде изработен на английски език. Причината е, че такъв доклад се съхранява в репозитора на ЕМА, за да бъде предоставян на всички държави членки, на координационната група и на Комитетета за оценка на риска, следователно трябва да е четим за тях.

10. На какъв език трябва да бъде Резюмето на Системата за проследяване на лекарствена безопасност, което заменя подробното описание на системата.

В сила е основното правило – на езика на регулаторния орган, за когото е предназначено - на български, ако е предназначено само за ИАЛ и на английски, ако е предназначено и за други държави. За такива случаи ИАЛ ще приеме документа на английски, без да изисква задължително българска версия. Това важи с равна сила и за основната документация на системата (pharmacovigilance system master file).

11. Ще публикува ли ИАЛ съобщение за задължителната регистрация в EudraVigilance.

ИАЛ не възнамерява да публикува това задължение, тъй като то произтича от Регламент 726/2004, допълнен от регламент 1235/2010 и не подлежи на дискусия, а на директно имплементиране.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 16.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК .

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с промените в европейското лекарствено законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и по препоръка на Европейската агенция по лекарствата, Изпълнителна агенция по лекарствата организира консултации за Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ). Чрез тях е предвидено да се напомнят задълженията на ПРУ, директно произлизащи от европейските регламенти, както и да се коментират промените в националното законодателство, които трябва да влязат в сила в близко бъдеще – до юли 2012 г. 

  Консултациите ще включват кратка презентация в рамките на до 30 минути и ще дават възможност за задаване на въпроси. Не са предвидени такси за така планираните консултации. Поради ограничен капацитет, консултациите могат да включат до 15 желаещи. Те ще се провеждат в ИАЛ в продължение на няколко последователни петъчни дни според интереса към тях. Час на започване на консултацията е 14:00 часа. Необходимо е предварително записване на желаещите на тел. (02) 890 34 18 (Христина Славейкова). Обръщаме внимание на факта, че промените касаят всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, включително производителите на галенови лекарствени продукти.

Повече информация

Преработена монография

До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 20.01.2012 г., относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 31 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).

Промяната се отнася до следните изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение.

 На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана РД-28-288/24.10.2011 г.  на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2012 г.. и на територията на Р. България на монографиите за:

които от същата дата отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (11) 7.

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно РД 09-256/15.05.2010 г. на министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г. Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарна медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на  европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.

2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата. Досега, по исторически причини, думата "cutaneous" се превеждаше с "дермален" (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външния слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ "Александровска" и др., бе решено думата "дермален"да бъде заменена със „за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

 Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM „Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор „Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на  Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент:

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ. на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-241/29.07.2011 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България и на допълнения 7.4 – 7.6 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.