ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ бяха публикувани списъци с актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г., съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването за публикуване на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата на българските стандартни термини, съставляващи част от българските фармакопейни изисквания.

С цел облекчаване работата на експертите от ИАЛ и на притежателите и заявителите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, на интернет страницата на ИАЛ е публикуван и списък на актуалните стандартни термини с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, както и актуалните термини, с които да бъдат заменени отпадналите или отхвърлени стандартни термини съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на 25.04.2013 г. публикува информация относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение.

При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката за пациента и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:

„Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение”.

Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за обозначаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение и този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013 г. Няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата.

За повече информация вижте следния линк:

WC500142430.pdf

Списък на лекарствата, обект на допълнително наблюдение, можете да намерите на следния линк:

WC500142453.pdf

Списъкът ще се осъвременява ежемесечно и ще се публикува на уебсайта на ЕМА.

QRD темплейт с въведените нови текстове за съобщаване на всяка подозирана нежелана реакция при всички лекарствени продукти, както и за лекарствените продукти, подлежащи на допълнително наблюдение:

WC500004369.doc

Детайлите на националните системи за съобщаване, които трябва да се посочат в кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента, са посочени в приложение V „List of details of the national reporting systems to communicate adverse reactions (side effects) for use in section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC and section 4 “Possible side effects” of package leaflet” чрез линк от QRD темплейта.

Пълната информация, публикувана от ЕМА на 25.04.2013 г. относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, можете да намерите ТУК

Контрол на лекарствените продукти

Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

Медицински изделия

На основание §3 от Преходни и заключителни разпоредби на Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, ИАЛ напомня на заявителите, че крайният срок за попълване на списъците е 30 юни 2013 г.

Контрол на лекарствените продукти

Уведомяваме Ви, че на основание чл.167е(2) от ЗЛПХМ при вноса на активни вещества от Индия след 2 юли 2013 г., е необходимо получаването на писмено потвърждение (“written confirmation”), издадено от индийския регулаторен орган. В тази връзка индийските власти са посочили и линк към интернет страница, на която са публикувани всички документи, необходими за подаване на заявление за получаване на такова писмено потвърждение. Писмените потвърждения от индийските власти, необходими за износ на активни вещества след 2 юли 2013 г. от Индия към ЕС, ще бъдат издавани след специална проверка от тяхна страна в рамките на 45 дни от получаване на заявлението за получаване на писмено потвърждение.

Контрол на лекарствените продукти

Уважаеми Господа,

Във връзка с влизане в сила на нови формати на разрешение за производство/ внос/ търговия на едро с лекарствени продукти е необходимо да представите в деловодството на ИАЛ попълнено заявление и всички приложения към него на хартиен и електронен носител с цел служебното преиздаване на лиценза в новия формат на ЕС.

Приложение № 8 на заявлението за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти да съдържа пълен списък на лекарствени продукти разрешени за употреба в Р България или в друга държава.

Въвеждането и спазването на новия европейски формат е свързано с промяната на формата, считано от 02.01.2013г. и изискването за въвеждане на информация в Базата данни на ЕС EudraGMDP (на основание чл. 147, чл. 167г, ал. 2 и чл. 205, ал. 4 от ЗЛПХМ).

За извършване на административната услуга не се изисква заплащане на такса.

Цитираните формати на заявления, утвърдените образци и указания можете да намерите в прикачените по-долу файлове.

Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Указания към заявление за разрешаване за производство/внос и промяна в разрешението за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Контрол на лекарствените продукти

Уважаеми Господа,

 Във връзка с влизане в сила на Регистрационна форма за производител, вносител или търговец на едро с активни вещества - можете да се запознаете с утвърдения образец на заявление, приложенията към него и регистрационната форма в прикачените по-долу файлове.

 Заявления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ !

Заявление за регистрация на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

Регистрационна форма на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

Контрол на лекарствените продукти

Уважаеми Господа,

Може да се запознаете с утвърдения образец на Уведомление по чл. 212а от ЗЛПХМ в прикачения по-долу файл.

Уведомления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ!

Уведомление по чл. 212а от ЗЛПХМ

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че с промените в ЗЛПХМ, обнародвани в ДВ бр. 102 от 21.12.12 г., е въведено задължение за Притежателите на разрешения за употреба да определят лице, установено на територията на Р. България за подпомагане на дейността на квалифицираното лице по лекарствена безопасност.

За изпълнение на задълженията по чл. 191 ал.3 следва всеки Притежател на разрешение за употреба да предостави в Изпълнителна агенция по лекарствата в срок до 31 март 2013 г, име и данни за контакт за лицата по чл. 191 ал 3.

Медицински изделия

ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:

1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация

2. Попълването на информацията от:

- производители на медицински изделия;

- лица, упълномощени от производителя;

- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;

- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;

- търговци на едро с медицински изделия

ще стартира от 01.01.2013 г. и ще приключи на 30.06.2013 г.

3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.

  1. УВЕДОМЛЕНИЕ до физически и юридически лица
  2. Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
  3. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списъка с референтните дати за европейския съюз (EURD) и честотата на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
  4. Дати на влизане в сила и на допълнения 7.7 и 7.8 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  5. Монографията за Дифлунизал (0818) отпада от Европейската фармакопея от 01.04.2013 г.
  6. Информация за възложителите на клинични изпитвания
  7. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  8. На вниманието на всички притежатели на разрешения за употреба
  9. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  10. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба

Съобщения за фирмите Брой статии:  162

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 26 от 32