Във връзка с  влизане в сила на  Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (Обн. в. ДВ. бр 60/05.08.2011г.) считано от 05.08.2011г.  на основание чл. 21, ал.1, т.3, във връзка с чл.228, ал.1, т.8 от закона заплащането на таксите за издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти и за промени следва да става по сметка на Изпълнителна агенция по лекарствата.

На основание чл. 239, ал.5 от ЗЛПХМ считано от 05.08.2011г. таксите за издаване на Удостоверения за регистрация на дрогерии и за  издаване на промени в удостоверения за регистрация на дрогерия следва да се превеждат по сметка на съответната Регионална здравна инспекция по местонахождение (адрес) на дрогерията.

Във връзка с  влизане в сила на  Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (Обн. в. ДВ. бр 60/05.08.2011г.) считано от 08.08.2011г.  Изпълнителна агенция по лекарствата преустановява приема на заявления за издаване на Удостоверения за регистрация на дрогерии и заявления за издаване на промени в удостоверения за регистрация на дрогерия.

На основание § 68, ал. 1 от ЗЛПХМ заявленията за издаване или за промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени в ИАЛ до влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ ще се разглеждат от съответната Регионална здравна инспекция по местонахождение (адрес) на дрогерията.

От 01.07.2011 г. преработената глава 5.2.8. на Европейската фармакопея, идентична с версия 3 на Ръководство за минимизиране на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатогенни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (EMA/410/01 rev. 3), е в сила и на територията на Р. България съгласно Заповед № РД-09-164/28.0602011 г. на министъра на здравеопазването, обнародвана в ДВ  бр. 51/5.7.2011 г. Съответствието на използваните материали на всеки етап от производствения процес с актуалната версия 3 на ръководството, публикувано от Европейската Комисия в Официален вестник на Европейския съюз, е задължително.

Тъй като монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички вещества и препарати, включени в нея, преработената глава 5.2.8. се отнася до всички продукти в обхвата на монографията Продукти с риск от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies 01/2008:1483), т.е. за всички вещества и препарати, получени от тъкани или секреции на животни, податливи на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии не само чрез експериментално заразяване, както и за всички продукти, в които такива вещества или препарати се съдържат като активни или помощни вещества, или са използвани при производството им напр. като суровини, изходни материали или реагенти.

Новите изисквания налагат преразглеждане и привеждане в съответствие в стандартния 6-месечен срок на разрешените за употреба лекарствени продукти, попадащи в този обхват, напр. за които материалите с риск от ТСЕ са:

• от страни, попадащи в друга категория на риск съгласно преработената глава 5.2.8. (напр. Бразилия, Китай и др.);
• от тъкани с прекатегоризирана инфекциозност;
• желатин от кости и други материали, получени от говежди кости (напр. колаген, пептон и др.);
• говежда кръв или от говежда кръв;
• пептони;
• овче или козе мляко или продукти, получени от такова мляко.

Преработената глава 5.2.8. ще се отрази на някои сертификати за съответствие на Европейска фармакопея относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (TSE certificates of suitability). Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) е изпратил до притежателите на такива сертификати искане да актуализират досиетата си в съответствие с новите изисквания, като следват указанията, дадени в изпратеното до тях писмо от EDQM. (Circular Letter)

Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (март 2015 г.)

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (EU Clinical Trials Register) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Прочети още: Европейски регистър на клиничните изпитвания

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

PRAC препоръчва да се прекрати разрешението за употреба на улипристал ацетат за маточни фиброзни тумори (28.09.2020)

Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване (06.07.2020)

Леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване: PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки при работа (19.05.2020)

Временно прекратяване на употребата (суспендиране) на улипристал ацетат за лечение на маточни фиброзни тумори, докато Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) извършва преглед на риска от увреждане на черния дроб. (30.03.2020)

Нови препоръки за предварително изследване (тестване) и лечение при лекарствени продукти, съдържащи флуороурацил, капецитабин, тегафур и флуцитозин. (30.03.2020)

Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом (25.02.2020)

PRAC потвърждава ограничението за еднократна до четири седмична употреба на високодозови кремове за вагинална употреба, съдържащи естрадиол (27.01.2020)

Мерки за минимизиране на риск от сериозни странични ефекти при употреба на лекарствения продукт Lemtrada, показан за лечение на множествена склероза (13.11.2019)

Лекарственият продукт Xeljanz трябва да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок тромботичен риск (13.11.2019)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането на метотрексат(23.07.2019)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед във връзка със скрининг на пациенти преди терапия с флуороурацил, капецитабин, тегафур и флуцитозин (15.04.2019)

Суспендиране (временно прекратяване)на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид, поради потенциален риск от проблеми в сърдечния ритъм (15.02.2019)

Антибиотици от групата на хинолони и флуорохинолони: PRAC препоръчва ограничения в употребата след преглед на инвалидизиращи и потенциално продължителни нежелани лекарствени реакции (28.01.2019)

PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарствения продукт за лечение на рак на простатата Xofigo. Лекарството трябва да се използва само след две предишни лечения или когато не могат да бъдат приложени други такива (06.08.2018)

PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди. По време на лечението се изисква провеждане на редовни изследвания на функциите на черния дроб (28.05.2018)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) извършва преглед на грешките при дозиране на метотрексат. Прегледът е предизвикан от продължаващите съобщения за предозиране (23.04.2018)

Лекарственият продукт за лечение на рак на простатата Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/ преднизолон. Увеличена смъртност и повишен риск от фрактури (счупване на костите) при лечение с тази комбинация са наблюдавани в едно провеждащо се клинично изпитване. (28.03.2018)

PRAC препоръчва актуализиране на мерките за предпазване от бременност по време на употреба на ретиноиди. В информацията на всички орални ретиноиди (приемани през устата) ще бъде включено също предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения. (21.02.2018)

PRAC препоръчва нови мерки за избягване употребата на валпроат по време на бременността. Нови рестрикции на употребата; установяване на програма за предпазване от бременност (ППБ) (20.02.2018)

Жените, които приемат Esmya за лечение на маточни фиброзни тумори трябва редовно да бъдат изследвани за промени в чернодробната  функция,  докато продължава разглеждането на лекарствения продукт от Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) (15.02.2018)

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) в рамките на Европейския фармацевтичен пазар. Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни (16.01.2018)

Предупреждение да не се използва лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) в комбинация със Zytiga (абритеронов ацетат) и преднизон или преднизолон (07.12.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствения продукт Есмия, показан за фиброзни тумори на матката.(07.12.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС)  (01.11.2017)

PRAC потвърждава заключението си относно рискa от развитие на инхибитори при лекарствата, съдържащи фактор VIII (13.09.2017)

PRAC препоръчва прекратяване на продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено освобождаване (13.09.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва инжекционните форми на метилпреднизолон, които съдържат помощното вещество лактоза, да не бъдат прилагани на пациенти с алергия към краве мляко (20.07.2017)

Европейската агенция по лекарствата търси общественото мнение в преразглеждането на безопасността на валпроат (20.07.2017)

PRAC потвърждава препоръката за рестрикции в употребата на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества (20.07.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ограничава употребата на лекарството за лечение на мултиплена склероза Zinbryta (19.07.2017)

PRAC достигна до заключението, че няма доказателства за промяна по отношение на известния риск от неутропеничен ентероколит при лечение с доцетаксел (15.06.2017)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарството за лечение на множествена склероза Зинбрита (15.06.2017)

PRAC стигна до заключението, че не съществуват ясни и последователни доказателства за налична разлика в развитието на инхибитори между различните класове лекарства, съдържащи фактор VІІІ (19.05.2017)

PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност) към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители. (20.03.2017)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразглежда профила на безопасност на доцетаксел, използван за лечение на операбилен рак на гърдата (20.03.2017)

Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и при жени в детеродна възраст (15.03.2017)

ЕMA започна преразглеждането на дълго продължаващи нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че могат да се наблюдават при употреба на хинолонови и флуорхинолонови атибиотици (28.02.2017)

ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (17.02.2017)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака Рискът може да се отнася и до други лекарства от същия фармакологичен клас (17.02.2017)

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия. Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към протеини на кравето мляко (12.12.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) (07.12.2016)

Актуализирани препоръки на ЕМА за употреба на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и предупреждения за лактатна ацидоза. Употребата на метформин за лечение на захарен диабет вече обхваща и пациенти с умерено намалена бъбречна функция. Препоръките за пациенти с нарушена бъбречна функция се актуализират в информацията за продукта (26.10.2016)

EMA започва преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди. Предстои оценка на ефективността на предприетите мерки за предпазване от забременяване и за свеждане до минимум на възможен риск от невропсихиатрични нарушения (21.07.2016)

Преразглеждане на лекарствата, съдържащи фактор VIII и риска от развитие на инхибитори при пациенти, започващи лечение за хемофилия А. Предстои EMA да даде оценка на данните от скорошно проучване, сравняващо продуктите получени от кръв с тези от рекомбинанта технология (21.07.2016)

PRAC завърши преразглеждането на Zydelig и одобри актуализирани препоръки за безопасна употреба (19.07.2016)

Развитие на инхибитори при лечение на нелекувани преди това пациенти с диагноза тежка хемофилия А с лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII (25.05.2016)

 Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин (21.04.2016)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА)разширява обхвата на преразглеждане на директно действащите антивирусни средства срещу хепатит С (21.04.2016)

PRAC преразгледа вече известния риск от пневмония при употреба на инхалаторни кортикостероиди за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (24.03.2016)

ЕМА преразглежда контрастните средства съдържащи гадолиний, използвани при магнитно-резонансна образна диагностика (24.03.2016)

EMA преразглежда директно действащите антивирусни средства за лечение на хепатит C (23.03.2016)

Актуализирани препоръки за минимизиране на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Tysabri (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза при употреба на SGLT2-инхибитори (23.02.2016)

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин* (19.02.2016)

Изводът от направеното преразглеждане е: Данните не подкрепят подозрението, че ваксините срещу папилома вирус (HPV) са причина за регионален болков синдром (CRPS) или синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS) (20.11.2015)

Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин (17.09.2015)

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) предприема допълнително изясняване на профила на безопасност на ваксините срещу човешки папиломен вирус (HPV) (21.07.2015)

Започна преглед на антидиабетните лекарствени продукти от групата на SGLT2 инхибиторите (17.06.2015)

Преразглеждането на Tysabri започна (18.05.2015)

Започна преразглеждане на инхалаторните кортикостероиди прилагани при хронична обструктивна белодробна болест. Вече известният риск от пневмония трябва да бъде анализиран в детайли (18.05.2015)

PRAC препоръчва актуализиране на препоръките за употреба на високи дози ибупрофен (20.04.2015)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча ограничения в употребата на кодеин при деца за лечение на кашлица и простуда (23.03.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва нови предпазни мерки за минимизиране на известния сърдечен риск при употреба на лекарствени продукти, съдържащи хидроксизин

PRAC оценява риска от тежки алергични реакции при приложение на лекарствата съдържащи амброксол или бромхексин като малък. Препоръчва се обновяване на информацията за продукта (20.01.2015)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва мерки за намаляване на риска от сърдечни проблеми при употреба на Corlentor/Procorolan (ивабрадин). (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета (12.11.2014)

Прегледът на Комитета за оценка на риска (PRAC) не потвърди увеличен риск от сърдечни заболявания при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон* (12.11.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча допълнителни мерки за намаляване на риска от непроходимост на кръвоносните съдове при употреба на Iclusig (понатиниб) (30.10.2014)

PRAC препоръчва ограничена употреба на бромокриптин за спиране на лактацията постпартум. Това лекарство не трябва повече да се употребява рутинно за предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация (24.07.2014 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на сърдечно-съдовия риск при лекарствата, съдържащи ибупрофен за системно приложение, когато са използвани във високи дози и за продължително време. (23.06.2014 г.)

АРБИТРАЖНИ ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ, ОБЯВЕНИ СЛЕД СРЕЩАТА НА КОМИТЕТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА В ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ (PRAC) ПРЕЗ МАЙ 2014 Арбитраж по чл. 20 на Регламент 726/2004 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на профила за безопасност на пероралните форми на лекарствата, съдържащи активна съставка метадон и помощно вещество повидон Спешна aрбитражнa процедура на Евросъюза по чл. 107i на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна преразглеждане на тестостерон, съдържащите лекарства Арбитраж по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на амброксол и бромхексин, съдържащите лекарства Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Започна нов преглед на кодеин, съдържащите лекарства при употребата им за лечение на кашлица и простудни заболявания при деца Арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83 (12.05.2014)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства(двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система (RAS) (24.04.2014)

PRAC препоръчва актуализиране продуктовата информация на золпидем с нова препоръка за свеждане до минимум на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване на следващия ден след приема на лекарството  (17.03.2014)

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на домперидон  (17.03.2014)

PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат (14.01.2014)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите надвишават рисковете при лечение на досега нелекувани пациенти с Kogenate Bayer/Helixate NexGen (17.12.2013)

PRAC потвърждава, че ползите надвишават рисковете за всички лекарствени продукти, представляващи комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (22.10.2013)

PRAC потвърждава, че разтворите съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) не бива повече да се назначават на пациенти със сепсис или изгаряния или критично болни пациенти (15.10.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва ограниченото използване на краткодействащи бета агонисти при акушерски показания (17.09.2013)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на пероралните лекарствени продукти съдържащи бромокриптин*, прилагани за предотвратяване или потискане на лактацията (13.09.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча промени,касаещи употребата на метоклопрамид. Промените имат главно за цел намаляване на риска от неврологични нежелани ефекти. (31.07.2013)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба. Ползите от употребата на кетоконазол за перорална употреба при гъбични инфекции не превишават риска от увреждане на черния дроб. (31.07.2013)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на антидиабетните инкретин базирани терапии(GLP1 терапии) (30.07.2013)

Важна нова информация за безопасността на хидроксиетилскорбяла, съдържащи разтвори (16.07.2013) 

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем – съдържащите лекарствени продукти* (15.07.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча за диклофенак същите предупреждения по отношение на сърдечно-съдовата безопасност, каквито са приети за селективните инхибитори на циклооксигеназа -2 (коксиби) (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на разтвори за инфузии, съдържащи хидроксиетилскорбяла (20.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC ) препоръча ограничаване на употребата на кодеин като болкоуспокояващо средство при пациенти в детска възраст (19.06.2013)

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи препоръки във връзка с риска от тромбо - емболизъм и употребата на Diane 35 и генеричните лекарствени продукти със същия състав (21.05.2013 г.)

Препоръка за ограничаване на приложението на Protelos/ Osseor(стронциев ранелат)(08.05.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение (26.04.2013 г.)

Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontiumranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск (17.04.2013 г.)

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам (17.04.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва данни относно рискове за панкреаса, свързани с лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии при пациенти с диабет тип 2 (29.03.2013)

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г. (14.03.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата приканва всички заинтересовани да предоставят информация във връзка с преразглеждането на DIANE 35 (15.02.2013)

Актуална информация от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за Diane 35 и други лекарствени продукти със същия състав за лечение на акне (04.02.2013)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви (29.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на тетразепам –съдържащите лекарствени продукти (15.01.2013 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за по-безопасно прилагане от хирурзите на тъканните лепила Evicel* и Quixil**. Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей   (26.11.2012)

Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени подукти(10.10.2012 г.)

Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство (27.08.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти* Разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма за лечение на остеопороза да се прекрати; нови ограничения за инжекционната форма при индикацията болест на Пейджет. (31.07.2012)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти (27.06.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm) (26.06.2012)

Европейската агенция по лекарствата засилва прозрачността в Европейския съюз (ЕС) като предостави интернет достъп до съобщенията за нежелани лекарствени реакции (12.06.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (25.04.2012 г.)

Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor (21.03.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предупреждения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (28.02.2012 г.)

Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод) (23.01.2012 г.)

Препоръки за предотвратяване на грешки в начина на приложение на лекарствения продукт Velcade (бортезомиб)* (23.01.2012 г.)

ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен (23.12.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представя актуална информация за безопасност на Pradaxa (дабигатран етексилат) (28.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарствените продукти Protelos/Osseor

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) стигна до заключението, че съотношението полза/риск на ангиотензин II рецепторните блокери (АРБ) се запазва положително (01.11.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на Multaq* (дронедарон)** (10.10.2011)

Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат (30.09.2011)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното съотношение полза - риск за лекарствения продукт Champix (28.07.2011)

Последни данни от прегледа на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (27.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничения в употребата на Pandemrix (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият продукт Vimpat  15 mg/ml сироп* да бъде изтеглен от фармацевтичния пазар (26.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур (22.07.2011)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на нимезулид-съдържащите лекарствени продукти за системна употреба. Употребата им се ограничава само в рамките на лечение на остра (краткотрайна) болка и първична дисменорея (28.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти за перорално приложение на лекарствените продукти, съдържащи булфломедил (06.06.2011)

Eвропейската агенция по лекарствата приключи проучването на връзката между употребата на лекарствените продукти от групата на бифосфонатите* и появата на атипични фрактури на бедрената кост (21.04.2011)

Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон) (28.01.2011)

Важна информация за медицинските специалисти относно контрастните средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний и риск от Нефрогенна системна фиброза. (28.01.2011)

Европейската агенция по лекарствата съобщи, че лекарственият продукт Thelin (sitaxentan) ще бъде изтеглен от пазара заради случаи с непредвидими сериозни увреждания на черния дроб

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на фибратите като средство на втори терапевтичен избор

Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за извършващия се преглед на съотношението полза-риск за Avandia, Avandamed и Avaglim Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно преустановяване (суспендиране) на разрешението за употреба на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamed и Avaglim

Становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за връзката на Pandemrix и случаи на нарколепсия.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam.

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010 за Вигантол

Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза-риск на Rotarix Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното съотношение полза/риск на формите за локално приложение на кетопрофен Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи розиглитазон

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини

Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на Regranex (бекаплермин)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи буфексамак

Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва допълнителни мерки за по-добро управление на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при употреба на ТИСАБРИ (натализумаб)

Европейската агенция по лекарствата препоръчва суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Указания - актуализирано

Тест на листовка (пример)

Bridging