ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Уважаеми колеги,
Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.
Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.
1. Темплейт за ПИ и допълнения:
Актуална версия на темплейтите
2. Документи за справка и указания
3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
а. Стандартни термини
Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);
б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.
Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.
4. Други
а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано
в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано
г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката
д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП
Отдел "Лекарствена информация" Дата на последна актуализация: април 2023 г.
Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).
Учредяване и състав. Задължения и отговорности
Обучение и квалификация на членовете на комисията
Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти
Насрочване на заседание и определяне на дневен ред
Становище на комисията по етика
Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране
Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване
Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване
Текущ надзор на клинични изпитвания получили положително становище за провеждане
Обща документация, архив и водене на кореспонденция
Документация и оценка на неинтервенционално проучване
Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.
Броят СОП не би следвало да се приема за краен.
ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.
Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ВАЖНО!
От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.
Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.
Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:
1. Придружително писмо.
2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.
3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:
3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ
3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)
3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.
3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.
В брой 99 от 18 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия.
Наредба №25/10.11.2008 г. към ЗМИ
В брой 97 от 11 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за блокиране, изтегляне или унищожаване на медицински изделия.
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), както и лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема при необходимост съответните мерки. Тази дейност включва регистрация и оценка на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на спешните и периодични доклади за лекарствена безопасност, подавани от Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
УКАЗАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ПЕРИОДИЧНИ АКТУАЛИЗИРАНИ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Съобщения за фирмите Брой статии: 146
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 24
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
