ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност:

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module II: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices

Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:

Guidance documents

Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:

- в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML

- на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML

Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.

ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА, СВЪРЗАНИ С ПРОМЕНИТЕ В ЕВРОПЕЙСКОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, КАСАЕЩИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ПО ВНЕДРЯВАНЕ НА НОВОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ(ПЛБ)

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти

Текстове на български език на промени в кратките характеристики и листовките на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нестероидни противовъзпалителни средства, изискани по процедура № emea/H/A - 5.3/800

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  

 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

Такси за разрешаване за употреба по MRP и DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура

Информация за фирмите

Год. ХVІІ, брой 2, 2013 г.

Год. ХVІІ, брой 1, 2013 г.

Год. ХVІ, брой 2, 2012 г.

Год. XVI, брой 1, 2012 г.

Год. XV, брой 2, 2011 г.

Год. XV, брой 1, 2011 г.

Год. ХІV, брой 2, 2010 г.

Год. ХІV, брой 1, 2010 г.

Год. ХІІІ, брой 1, 2008 г.

Год. ХІІ, брой 2, 2007 г.

Год. ХІІ, брой 1, 2007 г.

Год. ХІ, брой 2, 2006 г.

Год. ХІ, брой 1, 2006 г.

Год. Х, брой 2, 2005 г.

Год. ІХ, брой 2, 2004 г.

Год. ІХ, брой 1, 2004 г.

Год. VІІІ, брой 3, 2003 г.

Год. VІІІ, брой 2, 2003 г.

Год. VІІІ, брой 1, 2003 г.

Год. VІІ, брой 2, 2002 г.

Лингвистична проверка

Уважаеми колеги,

Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.

Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.

1. Темплейт за ПИ и допълнения:

Актуална версия на темплейтите

2. Документи за справка и указания

3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

а. Стандартни термини

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);

б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.

4. Други

а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано

б. Указания по отношение на лингвистичната проверка на ИП за генерични лекарствени продукти, обект на централизираната процедура на ЕС 

в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано

г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката

д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП

Отдел "Лекарствена информация"                                                                                   Дата на последна актуализация: април 2023 г.

Архив

Във връзка с процедурите по регистриране на комисиите по етика към лечебните заведения, желаещи на тяхната територия да се извършват клинични изпитвания и процедурите по изготвяне и утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, ИАЛ публикува примерни Стандартни оперативни процедури по видове и съдържание (СОП).

Приложения, необходими за работата на Комисиите по етика, които трябва да се представят за утвърждаване от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

Учредяване и състав. Задължения и отговорности

Обучение и квалификация на членовете на комисията

Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни специалисти

Насрочване на заседание и определяне на дневен ред

Провеждане на заседания

Становище на комисията по етика

Документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване. Прием и валидиране

Оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово  клинично изпитване

Формуляр за оценка на документация за разрешаване на провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Оценка на документация за планирана съществена промяна в провеждането на едноцентрово клинично изпитване

Текущ надзор на клинични изпитвания получили  положително становище за провеждане

Текущ надзор на провеждането на едноцентрови клинични изпитвания след издаване на положително становище. Проследяване на безопасността

Обща документация, архив и водене на кореспонденция

Документация и оценка на неинтервенционално проучване

Роля, функции и поведение на едноцентрова комисия по етика при разрешено многоцентрово клинично изпитване

Комисиите по етика могат да използват примерните процедури, както и да ги преработват и да отразяват своя опит и спецификата на съответните лечебни заведения.

Броят СОП не би следвало да се приема за краен.

ИАЛ препоръчва на заявителите да не преписват буквално представените СОП.

Архив

Указания във връзка с учредяване, на основание чл. 103, ал. 2 от ЗЛПХМ, и утвърждаване на стандартни оперативни процедури на комисии по етика към лечебни заведения

Регистър на лечебните заведения, към които има създадени комисии по етика (28.08.2018)

Медицински изделия

04.03.2007 Ръководство за производители на медицински изделия от клас І

Ръководство за прилагане на система за безопасност на медицинските изделия

Ръководство за производители на медицински изделия, изработени по поръчка

  1. Съобщения за фирмите
  2. Система за безопасност
  3. Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия
  4. Лекарствена безопасност
  5. Указания
  6. Фармакопея

Съобщения за фирмите Брой статии:  162

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 31 от 32