Във връзка с  влизане в сила на  Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (Обн. в. ДВ. бр 60/05.08.2011г.) считано от 08.08.2011г.  Изпълнителна агенция по лекарствата преустановява приема на заявления за издаване на Удостоверения за регистрация на дрогерии и заявления за издаване на промени в удостоверения за регистрация на дрогерия.

На основание § 68, ал. 1 от ЗЛПХМ заявленията за издаване или за промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени в ИАЛ до влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ ще се разглеждат от съответната Регионална здравна инспекция по местонахождение (адрес) на дрогерията.

От 01.07.2011 г. преработената глава 5.2.8. на Европейската фармакопея, идентична с версия 3 на Ръководство за минимизиране на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатогенни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (EMA/410/01 rev. 3), е в сила и на територията на Р. България съгласно Заповед № РД-09-164/28.0602011 г. на министъра на здравеопазването, обнародвана в ДВ  бр. 51/5.7.2011 г. Съответствието на използваните материали на всеки етап от производствения процес с актуалната версия 3 на ръководството, публикувано от Европейската Комисия в Официален вестник на Европейския съюз, е задължително.

Тъй като монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички вещества и препарати, включени в нея, преработената глава 5.2.8. се отнася до всички продукти в обхвата на монографията Продукти с риск от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies 01/2008:1483), т.е. за всички вещества и препарати, получени от тъкани или секреции на животни, податливи на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии не само чрез експериментално заразяване, както и за всички продукти, в които такива вещества или препарати се съдържат като активни или помощни вещества, или са използвани при производството им напр. като суровини, изходни материали или реагенти.

Новите изисквания налагат преразглеждане и привеждане в съответствие в стандартния 6-месечен срок на разрешените за употреба лекарствени продукти, попадащи в този обхват, напр. за които материалите с риск от ТСЕ са:

• от страни, попадащи в друга категория на риск съгласно преработената глава 5.2.8. (напр. Бразилия, Китай и др.);
• от тъкани с прекатегоризирана инфекциозност;
• желатин от кости и други материали, получени от говежди кости (напр. колаген, пептон и др.);
• говежда кръв или от говежда кръв;
• пептони;
• овче или козе мляко или продукти, получени от такова мляко.

Преработената глава 5.2.8. ще се отрази на някои сертификати за съответствие на Европейска фармакопея относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (TSE certificates of suitability). Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) е изпратил до притежателите на такива сертификати искане да актуализират досиетата си в съответствие с новите изисквания, като следват указанията, дадени в изпратеното до тях писмо от EDQM. (Circular Letter)

Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (март 2015 г.)

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (EU Clinical Trials Register) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Прочети още: Европейски регистър на клиничните изпитвания

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

Указания - актуализирано

Тест на листовка (пример)

Bridging

Анализ на фармацевтичния пазар през 2012 година

Анализ на фармацевтичния пазар през 2011 година

Анализ на фармацевтичния пазар през 2010 година

Анализ на фармацевтичния пазар през 2009 година

30.11.2009 Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти

01.07.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно последни данни за безопасност на инсулин гларжин

05.06.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно взаимодействие между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа. Съвместната им употреба е непрепоръчителна

14.03.2009 Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежеланите лекарствени реакции от медицинските специалисти

23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание и предупреждение за Rasilez и другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти

23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil

20.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на Raptiva (efalizumab)

27.01.2009 Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за по-безопасно приложение на Ritalin и другите лекарствени продукти, съдържащи метилфенидат на територията на Европейския съюз (ЕС)

26.01.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)

04.12.2008 Становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), относно риска от приложението на конвенционалните антипсихотици при възрастни пациенти с деменция

24.10.2008 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Acomplia

29.09.2008 Европейската агенция по лекарствата препоръчва допълване на информацията за продукта Tysabri и риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

26.08.2008 До притежателите на разрешения за употреба на Антиепилептични лекарствени продукти

14.08.2008 Нова информация на Европейската агенция по лекарствата във връзка с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) и Tysabri (Натализумаб)

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно норфлоксацин-съдържащите лекарствени продукти

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно липса на повишен риск от развитие на рак при пациенти, които са приемали контаминиран Viracept (нелфинавир)

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти

08.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно еторикоксиб-съдържащите лекарствени продукти

30.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно ерго-производните допаминови агонисти

27.06.2008 Изявление на Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) относно еритропоетин-съдържащите лекарствени продукти

27.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно лекарствения продукт Exubera

11.06.2008 ЕМЕА ПРЕПОРЪЧА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С КОНТАМИНАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХЕПАРИН

ЕМЕА направи изявление, че са необходими допълнителни данни за определяне риска от остър сърдечен пристъп след приложение на ABACAVIR (Абакавир)

Информация до медицинските специалисти, относно данни за безопасност на лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи хепарин.

ЕМЕА препоръчва нови противопоказания за VELCADE (BORTEZOMIB)

EМЕА направи нова препоръка към лекарите и пациентите във връзка с употребата на TYSABRI (NATALIZUMAB)

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти

Европейската агенция по лекарствата препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в информацията за лекарствения продукт ROSIGLITAZONE (29.01.2008) (PDF)

Становище на Европейската агенция по лекарствата относно профила на безпасност на GARDASIL (29.01.2008) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Lumiracoxib, на територията на европейския съюз (17.12.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата направи заключение, че лекари и пациенти се нуждаят от нови съвети за Champix (vareniclin) (17.12.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча промени в лекарствената информация на protelos/osseor, поради риск от сериозни реакции на свръхчувствителност (20.11.2007) (PDF)

Временно прекратяване продажбите на Trasylol (07.11.2007) (PDF)

Trasylol (Aprotinin) – прекратяване на провежданото в Канада изпитване BART, поради повишена смъртност (31.10.2007) (PDF)

Еритропоетини – риск от напредване на туморния растеж и тромбоемболични явления при раково болни пациенти и сърдечно-съдов риск при пациенти с хронична бъбречна болест(30.10.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата(EMEA) препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Clobutinol на територията на Европейския съюз (20.10.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата потвърди позитивното съотношение риск/полза за ROSIGLITAZONE и PIOGLITAZONE и препоръча допълване на продуктовата информация за ROSIGLITAZONE (20.10.2007) (PDF)

Европейската комисия потвърди предложението на ЕМЕА за временно прекратяване на разрешението за употреба на антиретровирусния лекарствен продукт VIRACEPT (08.08.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VІІІ и развитие на инхибиторни антитела (02.08.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва противопоказание на ACOMPLIA при пациенти, които са на лечение с антидепресанти или са с тежък депресивен епизод (26.07.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Piroxicam (26.06.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата(EMEA) одобри план за действие след изтеглянето налекарствения продукт VIRACEPT и препоръча временно прекратяване на разрешението му за употреба. (22.06.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата съобщава за изтегляне от пазара на VIRACEPT (Nelfinavir) (07.06.2007) (PDF)

Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim) (16.05.2007) (PDF)

Ирландската агенция по лекарствата (IMB) прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, и предприе изтеглянето на такива продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия (16.05.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на профила на безопасност на еритропоетините (27.04.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за KETEK (30.03.2007) (PDF)

Изявление на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно данните за безопасност на TAMIFLU

Гадолиний съдържащи контрастни вещества за магнитно-резонансна образна диагностика (МРОД) и Нефрогенна Системна Фиброза (НСФ) (07.02.2007) (PDF)

MabThera(INN Rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония (22.12.2006) (PDF)

Rocephin (Ceftriaxone) - информация за несъвместимост с калций или продукти, съдържащи калций (25.10.2006) (PDF)

Прегледът на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши с позитивно становище за съотношението полза/риск относно неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (24.10.2006)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преразглежда профила на безопасност на неселективните НСПВС (28.09.2006) (PDF)

Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата относно приложението на LYDOL при бременни жени.

FORTOVASE (Saquinavir) прекратяване на разрешението за употреба в страните от Европейския съюз и Република България (04.09.2006) (PDF)

Дълго действащи бета-2 адренорецепторни антагонисти- повишен риск за пациенти с астма (30.06.2006)

Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) относно прегледа на данните за безопасност на Elidel и Protopic/Protopy (28.03.2006) (PDF)

Изявление на ЕМЕА по повод данни за лекарствена безопасност на KETEK (30.01.2006) (PDF)

Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръчва да не се променя информацията за безопасност, касаеща лекарствения продукт TAMIFLU (21.12.2005) (PDF)

Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) по повод данни за безопасността на лекарствения продукт TAMIFLU. (22.11.2005) (PDF)

Европейската агенция извърши преглед на рекомбинантните продукти, съдържащи FACTOR VIII и развитие на инхибиторни антитела. (20.10.2005) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата хармонизира лекарствената информация за неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (20.10.2005) (PDF)

Европейската агенция препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на HEXAVAC (20.09.2005) (PDF)

Преглед на профила на безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (03.08.2005) (PDF)

ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА) ЗАВЪРШИ АРБИТРАЖНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА COX-2 ИНХИБИТОРИТЕ (28.06.05, PDF)

Последни данни за хормонозаместителната терапия (ХЗТ) от проучването MILLION WOMEN STUDY (5.05.2005) (PDF)

Европейската агенция завърши преоценката на употребата на антидепресанти при деца и подрастващи (27.04.2005) (PDF)

VALDECOXIB (BEXTRA) – временно прекратяване на продажбите и употребата (08.04.2005) (PDF)

Важна информация, касаеща безопасността при лечение с ARIPIPRASOLE на възрастни поциенти с психози, свързани с деменция (18.03.2005) (PDF)

Съобщение във връзка с блокиране на powd. for oral susp.

Нови противопоказания и предупреждения за сърдечно съдов риск при приложение на COX-2 инхибитори (18.02.2005) (PDF)

Нови данни за безопасност на селективни COX-2 инхибитори - сърдечно-съдови и кожни нежелани реакции на VALDECOXIB и PARECOXIB (27.12.2004) (PDF)

Допълнителни данни за безопасността на селективните СОХ-2 инхибитори - прекратяване на клинично проучване с CELECOXIB (21.12.2004) (PDF)

VIOXX (ROFECOXIB) – изтегляне от пазара по причини, свързани с лекарствената безопасност(1.10.2004) (PDF)

CRESTOR(rosuvastatine) и дозозависима мускулна токсичност(15.06.2004) (PDF)

Антипсихотични средства - мозъчно-съдови нежелани реакции и повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция(15.03.2004) (PDF)

Ограничаване употребата на хормонална заместителна терапия (05.12.2003) (PDF)

Заключителен анализ новите данни за рисковете и ползите при употреба на хормонозаместителна терапия (05.12.2003) (PDF)

CASODEX 150 MG не е показан за лечение локализиран карцином на простатата (04.12.2003) (PDF)

Тройна комбинация didanosine, lamivudine и tenofovir – липса на вирусологичен отговор (27.10.2003) (PDF)

Ефектин - нови данни за риск в детската възраст (02.10.2003) (PDF)

Нови данни за риска от карцином на гърдата при хормонозаместителна терапия (25.08.2003) (PDF)

Липса на вирусологичен отговор при пациенти с НIV инфекция, лекувани с LAMIVUDINE, ABACAVIR И TENOFOVIR (31.07.2003) (PDF)

NEORECORMON (Erythropoietin beta) – актуализация на лекарствената информация (25.07.2003) (PDF)

Seroxat - Увеличен суициден риск при деца (15.07.2003) (PDF)

Хормонозаместителна терапия и риск от деменция и функционални когнитивни смущения (09.07.2003) (PDF)

Антагонистите на АНГИОТЕЗИН ІІ РЕЦЕПТОРИТЕ са противопоказани през втория и третия триместър на бременността (02.07.2003) (PDF)

REPAGLINIDE (13.06.2003) (PDF)