…
Карта на сайта
Абонамент
Търсене
Етикети
Идентификация
Запомни ме
Вход
Забравена парола?
За ИАЛ
Комисии към ИД на ИАЛ
Други комисии
Административна информация
Приемно време
Сертификати
Харта за клиента
Етичен кодекс
Защита на личните данни
История
Меморандуми
Регистър на подадените декларации
Нормативни актове
Административни услуги
Регистри
Регистри на лекарствени продукти
Регистри на търговци и производители
Регистри клинични изпитвания
Продуктова информация
Кратки характеристики на продуктите
Листовки за пациента
Публични оценъчни доклади
Полезни връзки
Работни места
Контакти
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
Моля, изберете
Информация за гражданите
- Предупреждения
- Съобщения
Лекарства
Лекарствена безопасност
Формуляр за нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Административно обслужване
Общо лого на интернет аптеки
ЗА ФИРМИТЕ
Моля, изберете
Информация за фирмите
- Съобщения за фирмите
- Разрешаване за употреба на лекарствени продукти
- Медицински изделия
- Съобщения във връзка с лекарствената безопасност
- - Архив на съобщенията за лекарствена безопасност
- Клинични изпитвания
- Комисии по етика
- - ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания
- - Архив
- Лекарствена информация
- Лингвистична проверка
- Тест за ниво на разбираемост
- Контрол на лекарствените продукти
- Фармакопея
- CESP
- Състрадателна употреба
- Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Моля, изберете
Съобщения
Лекарства
Лекарствена безопасност
- Формуляр за нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
- Методично ръководство за реда и начина на съобщаване на подозирани НЛР от медицинските специалисти
- Съобщения за лекарствена безопасност
- Преки съобщения до медицинските специалисти
- Бюлетини за Нежелани лекарствени реакции
- Архив на съобщенията за лекарствена безопасност
Новорегистрирани лекарствени продукти
Кръвни продукти
Регистри
Програми за състрадателна употреба
Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп
Клинични изпитвания - за медицински специалисти
ГЛАВНО МЕНЮ
За ИАЛ
Комисии към ИД на ИАЛ
Комисия за лекарствени продукти
Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Комисия за хомеопатични лекарствени продукти
Комисия за растителни лекарствени продукти
Комисия за имунологични лекарствени продукти
Комисия по радиофармацевтици
Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията
Комисия за лекарствени продукти за модерни терапии
Комисия по определяне на принадлежност на лекарствени продукти
Списък на експертите по чл. 47, ал. 6 от ЗЛПХМ извън състава на комисиите по чл. 47, ал. 1.
Други комисии
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания
На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания
Стандартни оперативни процедури на Етична Комисия за клинични изпитвания (ЕККИ)
Архив
Примерни Стандартни оперативни процедури при провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия
Стандартни оперативни процедури за работата на КЕМИ
На внимание на комисиите по етика
Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ)
ПРИМЕРНИ СТАНДАРТНИ ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
Комисии по етика по чл. 103 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Административна информация
Приемно време
Сертификати
Харта за клиента
Етичен кодекс
Защита на личните данни
История
Меморандуми
Регистър на подадените декларации
Регистър на подадените декларации по чл. 35 от ЗПКОНПИ
Регистър на подадените декларации по чл. 12 от ЗПУКИ от служители в Изпълнителна агенция по лекарствата
Нормативни актове
Административни услуги
Регистри
Публични оценъчни доклади
Регистри клинични изпитвания
Регистри на търговци и производители
Регистри на лекарствени продукти
Регистри на лекарствени продукти
Регистри на търговци и производители
Регистри клинични изпитвания
Продуктова информация
Кратки характеристики на продуктите
Листовки за пациента
Публични оценъчни доклади
Полезни връзки
Работни места
Контакти
За гражданите
Информация за гражданите
Предупреждения за гражданите
Световна седмица посветена на осведомеността за отговорно прилагане на антибиотиците 13 – 19 ноември 2017 г. (СЗО)
Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст
Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30
ПРЕУСТАНОВЯВАНЕ на продажбите и употребата на медицинските изделия на производителя СИЛИМЕД, Бразилия
Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин
БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Съобщение
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства (двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система
PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат)
Съобщения за гражданите
Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022
Актуална информация за работата на CHMP през месец март
Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари
Актуална информация за работата на СНМР през месец януари
В страната ни няма нито един случай на доказана причинно-следствена връзка между поставена ваксина срещу COVID-19 и смъртен изход
На вниманието на физически и юридически лица
Актуална информация за работата на СНМР през месец ноември 2021 г.
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 5
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 4
Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури октомври 2021
Европейски ден на осведомеността относно антибиотиците, 18 ноември 2019 г. Световна седмица на осведомеността относно антибиотиците, 18-22 ноември 2019 г.
БЪЛГАРСКО ПРЕДСЕДАТЕЛСТВО НА СЪВЕТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ - ЯНУАРИ-ЮНИ 2018 Г.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС)
Информация за гражданите / Лекарствена безопасност
Съобщения за пациента / «Информация за гражданите»
Информация за пациента / «Информация за гражданите»
Лекарства
Предупреждения
Световна седмица посветена на осведомеността за отговорно прилагане на антибиотиците 13 – 19 ноември 2017 г. (СЗО)
Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст
Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30
ПРЕУСТАНОВЯВАНЕ на продажбите и употребата на медицинските изделия на производителя СИЛИМЕД, Бразилия
Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин
БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Съобщение
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръча ограничения в употребата на валпроат* при жени и момичета
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да не се прилага комбинация от различни лекарства (двойна блокада), които повлияват ренин - ангиотензиновата система
PRAC* препоръчва суспендиране на употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (стронциев ранелат)
Съобщения
Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022
Актуална информация за работата на CHMP през месец март
Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари
Актуална информация за работата на СНМР през месец януари
В страната ни няма нито един случай на доказана причинно-следствена връзка между поставена ваксина срещу COVID-19 и смъртен изход
На вниманието на физически и юридически лица
Актуална информация за работата на СНМР през месец ноември 2021 г.
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 5
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 4
Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури октомври 2021
Лекарства
Лекарствена безопасност
Формуляр за нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Административно обслужване
Общо лого на интернет аптеки
Меню горе
…
СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ И ВНОСИТЕЛИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
В страната ни няма нито един случай на доказана причинно-следствена връзка между поставена ваксина срещу COVID-19 и смъртен изход
Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
На вниманието на физически и юридически лица
Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6)
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 5
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 4
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 3
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 2
Седмица на лекарствената безопасност 2021 г. Ваксини. Ден 1
Карта на сайта
Абонамент
Търсене
Етикети
За специалистите
Съобщения
На вниманието на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид
Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции при пациенти с COVID-19
Изменение на Наредба № 10 от 2011 г.
ИАЛ и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин
Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата след 09 февруари 2019 г.
Постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти
ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
Лекарства
Лекарствена безопасност
Формуляр за нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Методично ръководство за реда и начина на съобщаване на подозирани НЛР от медицинските специалисти
Съобщения за лекарствена безопасност
Преки съобщения до медицинските специалисти
L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с променен състав на помощните вещества: проследяване на пациенти, преминаващи на лечение с таблетки с променен състав на помощните вещества
Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate …
Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция in utero или по време на кърмене
Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови препоръки за мониториране на чернодробната функция
Forxiga (dapagliflozin) 5 mg вече не трябва да се използва при лечение на захарен диабет тип 1
Beovu® (brolucizumab)- Актуализирани препоръки за минимизиране на вече установеният риск от вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия.
COVID-19 Vaccine Janssen: Риск от имунна тромбоцитопения (immune thrombocytopenia, ITP) и венозна тромбоемболия (venous thromboembolism, VTE)
VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоцитопения (включително имунна тромбоцитопения) с или без свързано кървене
RoActemra (тоцилизумаб/tocilizumab)
иРНК ваксини срещу COVID‑19 Comirnaty и Spikevax: риск от миокардит и перикардит
Бюлетини за Нежелани лекарствени реакции
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност
Архив "Нежелани лекарствени реакции"
Новорегистрирани лекарствени продукти
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.04.2022 - 30. 04. 2022 г.
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.03.2022 - 31. 03. 2022 г.
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.02.2022 - 28. 02. 2022 г.
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.01.2021 - 31. 01. 2022 г.
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.12.2021 - 31. 12. 2021 г.
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.11.2021 - 30.11.2021
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.10.2021 - 31.10.2021
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.09.2021 - 30.09.2021
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.08.2021 - 31.08.2021
Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.07.2021 - 31. 07. 2021 г.
Кръвни продукти
Профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 от ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки
График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2022 г.
Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки.
График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2021 г.
Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки.
Въвеждане на мерки, свързани с безопасността на кръводарителите, работещите в звената за кръвовземане, кръвта и кръвните съставки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, във връзка с въведените извънредни мерки относно COVID-19
График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2020 г.
Ръководство за оптимално използване на кръвта
Форма за съобщаване на следкръвопреливна реакция
Кръвни продукти
Регистри
Публични оценъчни доклади
Регистри клинични изпитвания
Регистри на търговци и производители
Регистри на лекарствени продукти
Програми за състрадателна употреба
Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп
Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп
Клинични изпитвания - за медицински специалисти
Съобщение
Информация за организирани от ЕМА онлайн събития за CTIS (Информационна система за клинични изпитвания)
На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
За фирмите
Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите
Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп-за фирмите
ДИРЕКЦИИ
Изпълнителен директор
Главен секретар
Дирекция «Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството»
Дирекция «Разрешения за употреба на лекарствени продукти»
Дирекция «Надзор на пазара и инспекции»
Дирекция «Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания»
Дирекция «Контрол на трансфузионната система»
Дирекция «Анализи на лекарствените продукти»
Дирекция «Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания»
Финансов контрольор
ГОРЕЩА ЛИНИЯ (вдясно, вертикално)
Важна информация!
СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ И ВНОСИТЕЛИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Съобщение
ВАЖНО
Покана за изразяване на интерес за експертни групи в областта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Информация до всички заинтересовани лица относно прилагането на Регламент 2017/745 за медицинските изделия и Регламент 2017/746 за инвитро диагностичните медицински изделия
От 29 април 2019 г. България е включена в Споразумението за взаимно признаване на GMP инспекциите между Европейския съюз и САЩ
Относно съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата от 18.09.2018 г.
Европейската агенция по лекарствата публикува актуализирана информация относно блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан
COVID-19
EMA препоръчва разрешаване за употреба на Evusheld, лекарство срещу COVID-19
EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (PHH-1V)
EMA препоръчва разрешаване за употреба на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години
EMA препоръчва разрешаване за употреба на бустер дози Comirnaty от 12 години нагоре
COVID-19: EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на Paxlovid
COVID-19: последните данни за безопасност дават увереност относно употребата на иРНК ваксините по време на бременност
EMA получи заявление за разрешаване за употреба под условие за Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) за лечение на пациенти с COVID-19
EMA препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid в ЕС
COVID-19: EMA препоръчва разрешаване за употреба на лекарство Xevudy, съдържащо антитяло
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) издаде препоръка за одобрение на употребата на Kineret при възрастни с COVID-19
СЕСПА
Относно информационната сигурност в СЕСПА
/Питай СЕСПА/
Подаване на информация за кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 чрез Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/
Подаване на данни към Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/
Подаване на шестмесечения отчет към Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/
Продължава регистрацията за подаване на данни към Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/
Регистрация за подаване на данни към Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти /СЕСПА/
Административна информация
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Списък на лекарствата, обект на допълнително наблюдение
Указания на ЕМА
Лекарства без рецепта
Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
Съобщения по чл. 61, ал. 3 от АПК
ДО „ЕРИДАН ИНВЕСТ“ ЕООД
ДО ЕТ „БОГИНЯ ГРИГОРОВА“
ДО ЕТ „МАЯ ХАДЖИГЕОРГИЕВА“
ДО ЕТ „СТАНИСЛАВ ЦАНКОВ - АЛМА“
ДО „АВОРАДО 777“ ЕООД
ДО „РУМЕКС - 1“ ЕООД
ДО „ЛЕКФАРМА“ ООД
ЕТ „ПАНАЦЕЯ – 98 – ЮЛИЯНА ЛАВРОВА“
ДО ЕТ,,ДОЗИС-ЛЮБА ТОДОРОВА’'
ДО ,,ТЕАФАРМ’' ООД
Профил на купувача - портал
Архив процедури преди 01.10.2014 г.
Обществена поръчка по реда на Глава 8а от ЗОП (публична покана) с предмет „Избор на изпълнител за провеждане на обучения по ключови компетентности: Обособена позиция 1: Провеждане на обучения по ключови компетентности „Работа в екип и екипна ефективност”
Вътрешни правила
Достъп до информация
Проекти и програми/ЕС
SCOPE
Компетентна и ефективна администрация в Изпълнителната агенция по лекарствата
Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България
Защита на личните данни
Антикорупция
Важна информация!
COVID-19
СЕСПА
Административна информация
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица
Списък на лекарствата, обект на допълнително наблюдение
Указания на ЕМА
Лекарства без рецепта
Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
Съобщения по чл. 61, ал. 3 от АПК
Профил на купувача - портал
Архив процедури преди 01.10.2014 г.
Достъп до информация
Проекти и програми/ЕС
Защита на личните данни
Антикорупция
За ИАЛ
Комисии към ИД на ИАЛ
Други комисии
Административна информация
Приемно време
Сертификати
Харта за клиента
Етичен кодекс
Защита на личните данни
История
Меморандуми
Регистър на подадените декларации
Нормативни актове
Административни услуги
Регистри
Регистри на лекарствени продукти
Регистри на търговци и производители
Регистри клинични изпитвания
Продуктова информация
Кратки характеристики на продуктите
Листовки за пациента
Публични оценъчни доклади
Полезни връзки
Работни места
Контакти